河北将分类监管药物临床试验机构

文章来源：制药工业网发布时间：2011-08-03

为落实药物临床试验质量管理规范,加强药物临床试验质量控制,日前,河北省食品药品监督管理局对省内7家药物临床试验机构开展了药物临床试验专项检查.

为落实药物临床试验质量管理规范，加强药物临床试验质量控制，日前，河北省食品药品监督管理局对省内7家药物临床试验机构开展了药物临床试验专项检查。

检查结果表明，目前，大部分药物临床试验单位的组织机构较为完善，有良好的管理和运行机制，多数单位能够遵循GCP的原则和要求开展临床试验。但检查中也发现，个别单位存在伦理委员会运行不规范，相关人员未经过专业培训等问题。

针对检查发现的问题，河北省局将采取约谈负责人、加强整改跟踪检查、强化伦理委员会职责等措施，进一步加强药物临床试验管理。河北省局要求，对查出问题的单位要限期整改到位，并将组织专家对整改进行跟踪检查。省局还下发了《关于加强药物临床试验管理的通知》，要求各药物临床试验机构提高对GCP的认识;要求伦理委员会按照《伦理委员会审查工作指导原则》开展伦理审查工作;要求申请人在临床试验开始前要报省局备案，备案通过后药物临床试验机构方可开展药物临床试验。

据了解，下一步，河北省局将对临床试验机构建立监管档案，并实施分类监管，以提升全省药物临床试验水平。