日本京都大学日前宣布,该校教授山中伸弥开发的诱导多功能干细胞(iPS细胞)培养技术在欧洲获得专利,成为日本相关技术在欧美获得的首个专利。当地媒体认为,此举使日本在再生医疗领域取得领先地位。
诱导多功能干细胞,是动物体细胞经过诱导因子处理后转化而成的干细胞。它具有和胚胎干细胞类似的功能,可以发育成组织和器官,同时规避了胚胎干细胞研究面临的伦理和法律障碍,在医疗领域具有非常广阔的前景。
日本学者此次获得的专利,包括了向人类等动物的体细胞内植入2至3种基因培养诱导多功能干细胞的基本技术。专利并不局限于特定的基因,今后发现的拥有类似功能的基因组合、培养过程中使用的细胞因子等,均属于专利保护对象。
虽然类似专利在日本已获批准,但仅限于使用3至4种基因的特定组合,有关的基因和蛋白质都不属于专利范围。此次京都大学在欧洲申请的专利覆盖范围更加广泛。欧洲专利局是在7日批准这一专利申请的,京都大学今后将在英、德、法等17个欧洲国家履行各国关于专利的国内手续。
京都大学向美国提出的专利申请预计也将在年内获批。当地媒体认为,在制药和再生医疗领域,日美欧的诱导多功能细胞研究走在前列,此次日本获得了先机。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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