据悉，美国食品和药物管理局(FDA)6月24日宣布，当使用红细胞生成刺激药(ESAs)来治疗慢性肾脏病(CKD)患者的贫血时，应使用更为保守的剂量准则。

药物评价和研究中心血液科产品部门安全性副主任Robert C. Kane博士在在一个电话新闻发布会上说道，这些建议是基于临床试验显示，当使用ESAs使血红蛋白水平恢复正常或接近正常时，心血管事件风险增加，如心脏病、中风、血栓形成和死亡。

新准则正被加入黑框警告和说明书的其他部分。此外，FDA在新闻发布会上说，ESAs并没有显示可以改善生活质量、疲乏或者病人的健康幸福。

据美国FDA，ESAs是人促红细胞生成素的合成蛋白，可刺激骨髓中的原始细胞来产生红血细胞和减少输血的需要。

ESAs被批准用于治疗因CKD、化疗和其它一些疾病引起的部分贫血。ESA类药物为重组人红细胞生成素，市场上的销售的有阿法依伯汀、重组人类红细胞生成素α，还有达依泊汀α，市场上销售的有Aranesp。

根据美国疾病控制和预防中心，在美国有超过2000万的20岁或以上的人患有CKD。

新药物办公室主任John Jenkins 博士在发布会上说，卫生保健工作者应认真考虑CKD患者什么时候开始进行ESA治疗并积极监测剂量，应牢记严重心血管事件增加的风险，告知他们的患者这些潜在的风险。我们的目标是要个体化治疗和使用可能的最低剂量减少输注红细胞的需要。

ESAs产品标签已经建议的剂量为使CKD患者的血红蛋白水平达到和维持在10-12g/dL。新包装已经删除以前的“目标血红蛋白范围”的概念。

修订后的ESA产品说明书建议，医生和CKD患者应权衡使用ESAs减少输注红细胞需要的可能获益和增加严重不良心血管事件的风险。

Kane 博士说，当血红蛋白水平高于11g/dL时，已被证明有严重的风险。更改标签的目的是鼓励依据每一个病人的需要采用灵活的个体化剂量。证据已经显示使用 ESAs降低了输血量，但似乎并没有可以防止输血。每个医生在对他的患者观察一段时间后，必须使他们的决定个性化。

对于没有透析的患有贫血的CKD患者，FDA建议只有当血红蛋白水平低于10g/dL时和考虑其他的原因适用时可考虑开始ESA治疗。如果血红蛋白含量超过10g/dL，医生应减少ESA剂量或中断ESA治疗。

对于接受透析的患者，FDA建议当血红蛋白水平低于10g/dL时医生开始ESA治疗，如果血红蛋白水平接近或超过11g/dL，应减少剂量或终止治疗。

新建议是基于包括TREAT(试图减少Aranesp治疗相关的心血管事件)在内的临床试验的数据，这些数据显示，使用ESAs治疗使目标目标血红蛋白水平大于11g/dL时增加严重不良心血管事件的风险，例如心脏病发作和中风，并没有给患者提供额外的益处。

FDA表示，迄今还没有临床试验已经确定目标血红蛋白水平、ESA剂量或者不会增加这些风险的剂量策略。

FDA将继续评估ESAs的安全性，并要求制造商安进公司进行额外的试验。

FDA还批准对ESAs现有的风险评估和减灾战略进行修改。