B细胞单克隆抗体获得FDA批准用于治疗罕见病

文章来源：医药经济报发布时间：2011-06-24

美国FDA日前批准B细胞单克隆抗体(利妥昔单抗)联合糖皮质激素(类固醇)治疗患有引起血管炎症(血管炎)的罕见韦格纳肉芽肿(WG)和镜下型多血管炎(MPA)患者.

美国FDA日前批准B细胞单克隆抗体(利妥昔单抗)联合糖皮质激素(类固醇)治疗患有引起血管炎症(血管炎)的罕见韦格纳肉芽肿(WG)和镜下型多血管炎(MPA)患者。血管炎在患有WG和MPA的患者中可导致组织损伤。WG主要影响呼吸道(窦道、鼻子、气管、肺)和肾脏，MPA则通常影响肾脏、肺、神经、皮肤以及关节。

B细胞单克隆抗体是一种通过生物技术方法制造的抗体，通过大量减少血管内的特异性免疫细胞(即B细胞)来发挥作用。FDA在B细胞单克隆抗体的说明书中标示有输液期间或之后24内可能发生的输液反应的黑框警告。B细胞单克隆抗体的其他黑框警告包括皮疹和口腔溃疡(严重粘膜与皮肤反应)，进行性多病灶脑白质病。B细胞单克隆抗体不推荐用于活动期严重感染的患者。