NA无菌取样系统常用部件示意图

本文综述了NA 无菌取样系统近年来在生物制品生产过程中的应用，介绍了NA无菌取样系统的组成、标准操作程序系统特点和应用情况。NA无菌取样系统在生物制品生产过程中具有广阔的应用前景。

在生物制品的生产过程中，常常需要对反应罐内产品的蛋白浓度、pH值、微生物限量和纯度等指标进行监测，其检测结果是对整批产品质量的一个有效结论。如果所取样品不具有代表性，可能会导致检验结果不可靠，无法正确指导下一步的生产；而在样品转移至实验室进行分析或用于留样的过程中，样品也容易受到外界环境的污染。如果在取样过程中对反应罐内的产品造成污染，则更会导致无法挽回的巨大经济损失。如何对反应罐内的中间样品进行取样，确保样品既具有代表性而又不会造成对产品的污染，是目前国内所有生物制品生产企业面临的问题。

NovaSeptum无菌取样系统(以下简称“NA无菌取样系统”) 为一个密闭的无菌取样系统，可以在任何密闭系统中使用，确保所取样品不与外界接触，免受微生物污染，并允许在线清洗与在线灭菌。其无菌取样单元为一次性使用设备，免去了清洗、灭菌的时间和费用，提高了操作效率。近年来一次性取样设备在国内受到越来越多药品生产厂商的青睐，一次性取样设备的使用有利于减少清洁、灭菌和相关验证的花费。

NA 无菌取样系统包括：NA无菌取样单元、NA连接器、NA固定器、支架和辅助用专用钳，其常用部件如图所示。

NA 无菌取样系统的特点

NA 无菌取样系统除盛装样品的无菌取样单元为一次性使用设备外，其他备件都可以重复使用，大大节约了使用成本。NA连接器与所取样品的容器（罐或管道）焊接成一个整体，完全避免死角、回流和残留风险；并且可与容器一起进行CIP和SIP；

NA固定器有4种可供选择的类型，分别为TC 固定器、ingold固定器、在线TC 固定器和在线对接固定器。其常用TC 固定器上可以安装有1个、5个或9个无菌取样单元，可根据生产的实际情况进行选择安装，其无菌取样单元可以单独使用或同时使用。

NA无菌取样单元在出厂时已预先灭菌，有4种类型可供选择，分别为高纯度取样单元、可高压取样单元、准确取量单元（AV取样单元）和转移系统单元；取样范围有5~1000ml。其准确取量单元（AV取样单元）是为了满足高价值的生物治疗产品的取样，其取样量可以精确到5~20ml。并根据溶液的性质，可以选择1mm或2mm的取样针；一般情况下只需要选择1mm的取样针，如果是细胞发酵液或粘性液体则选择2mm的取样针。

NA无菌取样系统的应用

目前，NA无菌取样系统主要用于血液制品在生产或储存过程中的无菌取样，由于样品可以随时抽取，样品本身具有代表性，抽取后不会对产品的无菌性造成污染。从2007年投入使用以来，共完成500批次以上的无菌取样，未造成一次染菌的情况，同时避免交叉污染和假阳性。NA 无菌取样系统在生物制品生产过程进行无菌取样的优势非常明显，但从生产过程反映出来的情况看，在日常生产中还是应该注意一些微小细节的影响：第一，在移动罐上安装取样支座的密封垫时要小心操作，以免密封垫偏斜，造成取样系统漏液；第二，取样结束后，必须将针头推杆置于防滑槽内，以防止误操作；第三，应定期更换移动罐取样头连接处的垫圈。只有在经常的检查和维护支持下，无菌取样过程才会得到保障。