图1 制药界的盛会：2010年度Festo公司在德国汉堡举办的制药企业技术论坛。本届论坛的主题是“智能化的药品生产设备”

如何对使用多年的药品生产设备进行现代化技术改造，并顺利地实现自动化？Festo公司在2010年举办的药品生产企业技术论坛给出了问题的答案——“智能化的医药生产设备”。

如果你对自己的住宅进行过装修或者改造，你就一定会体会到：尽管事前计划制定得周密而详细，但还是时不时地出现一些令人意想不到的意外，使改建工作变得更加复杂，造价也更加昂贵了。

在药厂改建、扩建过程中，也会碰到同样的问题。多数情况下，一家药厂或生物制药企业的现代化技术改造，甚至比在平地上新建一座厂房和安装设备还要复杂。2010年，Festo公司在德国汉堡举办的“智能化药品生产设备”药厂工程技术改造交流会议上，所有与会代表表达了与前面提到的问题相一致的看法。

作为一家自动化技术领域的领军企业，Festo公司已经第四次邀请来自制药、生物制药领域的气动控制、仪器设备制造、自动化技术的专业人士和实践专家聚在一起讨论问题了。Martin Christ冻干设备制造公司负责人Norbert Franz先生，在会议中展示了一组冻干设备进行现代化技术改造前后的对比照片，给会议听众留下了深刻印象。完成这样的技术改造，至少可以在销售收入方面提高15％，因此这对于药厂来说是一个不可忽视的项目。

根据Franz先生的经验，药厂完成现代化技术改造的动机是因为药品生产监管机构提出的标准要求越来越高。在过去的一年里，欧洲药品管理局EMA和美国食品药品管理局FDA都再次提高了对药品质量的要求。在这种背景条件下，新一轮技术改造热潮的出现也就理所当然了。其中受关注程度最高的标准是Annex 1，目前许多药厂都在为满足该附录的要求而忙碌着。

对于规划设计师来讲，在现有厂房、车间里进行现代化技术改造，是一项长期而又艰苦的工作，也是一项不会经常遇到的任务。正如Carous公司流程工艺技术专家Andreas Nuhn先生所说的那样，规划设计师们迟早会打乱企业的生产计划。

省钱只是个传说

业内对于技术改造项目有一种普遍的认知：在现代化技术改造过程中，不可能一切都尽如人意，也未必能够在计划时间内、制定的预算内，保证完成技术改造项目。这种说法戳破了人们对于技术改造项目存在的幻想，并明确地提出了企业应该注意的事项：在技术改造中，最糟糕的想法是盼望“便宜”。“请别相信您会省钱！”Nuhn先生奉劝说，现代化技术改造过程中有许多隐性的费用成本，例如：在炎热气候环境中安装设备，Nuhn先生建议说：“最好在您的预算中再加上10%的费用。”他列举了一个分离设备技术改造项目的实例：要在8周时间内，对一个近500m2的超净室进行技术改造，包括铺设300m2的超净室地面。而在实际改造过程中，其中有4周时间内，技术改造的工作环境非常不好，因为在实施技术改造的同时，超净室仍然在继续生产。

图2 茶歇一角：图中从左至右以此为，Hermes公司设计经理Martin Kern博士，Martin Christ冻干设备公司负责人Norbert Franz先生及销售经理Peter Schlichting先生，他们在茶歇时仍然在热烈地相互探讨问题

谁如果想对一套生物药生产设备进行技术改造的话，就必须要有十分充足的准备。因为复杂的细胞培养过程和随后的工艺流程无一不是困难重重。技术改造常常要求对一个工艺流程进行优化，例如新的细胞培养方式，但随着市场对于该产品的需求迅猛增长，无论仪器设备性能如何匹配，总是显得发酵设备或者下游设备能力太小了。“无论如何，目标明确的开始和结束是成功的关键”，Sartorius Stedim公司自动化技术负责人Wilfried Kappel先生强调指出。最后，千万不可低估认证和重新检验所要支付的费用，因为现有设备系统的相关资料总是不足的。

高效才是王道

利用一次性设备，可以让药品生产企业一举多得：一次性设备的安装非常简单，比安装固定式不锈钢设备要快得多；成套设备的复杂程度降低了，因为连接管道的数量减少了，从而可以省略SIP和CIP设备了；最后还可以降低设备的运行费用，就像Kappel先生在比较计算中所介绍的那样，仅一次性设备系统这一项就比不锈钢设备为业主节约了大约23％的费用。

如果一套生产设备已经使用多年了，需要对其进行技术改造式的“整容”了，一般是指自动化技术改造，应当如何高效率地完成现有生产设备的现代化技术改造呢？

Penta-Electric公司负责人Raymond Weider先生和Festo公司的流程工艺自动化大客户经理Jürgen Weber先生回答了这一问题。

Wieder先生给出了3条建议：首先，你需要什么；其次，可能出现什么情况；第三，什么才是最有意义的。在现代化自动控制模块的技术认证中，Penta-Electric公司为控制系统的模拟构建了一个测试环境。Wieder先生说：这一测试环境的核心是对软件的强化测试，目的是要充分暴露软件存在的问题。

流程控制系统始终是精简控制系统的最佳选择。对此，Festo公司的专家Weber先生以控制阀为例作了非常详细的介绍：利用改进后的控制阀，可以使人们获得更多的信息。例如，在现代化技术改造时安装使用了具有故障诊断功能的控制阀块，不仅仅节约了安装空间，而且也减少了现场总线仪器设备的数量。

Endress+Hauser检测技术公司制药行业负责人Klaus K?hler先生说道：数字化的故障诊断分析技术同样也是提高制药设备生产效率的有效工具，同时它也简化了使用者校验仪器和维护保养的工作量。E+H公司的W@M产品也是为提高制药设备生产效率而研发设计的。这是一种能够简化仪器设备数据采集、工程设计、物资采购和设备调试的辅助系统，它能够帮助用户了解其检测仪器整个使用寿命周期内的情况。

小结

为期两天的论坛交流，给与会听众带来了借鉴经验，也带来了实施的信心：尽管药品生产设备的现代化技术改造是一件十分复杂的事情，但只要药厂与工程项目改造人员齐心协力，现代化技术改造项目计划是切实可行的，成功也是指日可待的。