我国今年一季度部分新批准新药

文章来源：制药工业网发布时间：2011-04-28

我国今年一季度部分新批准新药：1类新药注射用头孢曲松钠舒巴坦钠、抗药物坎地氢噻片、单抗产品重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液、进口产品利拉鲁肽注射液和特立帕肽注射液。

批文号	通用名	商品名	规格	公司	适应症	备注
国药准字H20110015	注射用头孢曲松钠舒巴坦钠		3.0g	湘北威尔曼有限公司	抗感染	1类新药
国药准字H20110017	坎地氢噻片		坎地沙坦酯16g，氢氯噻嗪12.5g	江苏德源药业有限公司		国内首次获批生产
国药准字S20110001	重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液	健尼哌	25mg/5ml/瓶	上海中信国健药业股份有限公司	预防器官移植后急性排斥反应	单抗产品
S20110020	利拉鲁肽注射液	诺和力	3ml：18mg（预填充注射笔）	诺和诺德		进口产品
S20110021	特立帕肽注射液	复泰奥	20μg：80μl，2.4ml/支		治疗骨质疏松症	进口产品

注射用头孢曲松钠舒巴坦钠，抗感染类新药，由2.0g头孢曲松钠和1.0g舒巴坦钠组成，根据资料显示，本品为1.5类新药，属于新复方制剂。

坎地氢噻片，为坎地沙坦酯+氢氯噻嗪的复方制剂，用于治疗，是国内首次有厂家获得生产批文。坎地沙坦是沙坦类产品，属于血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，氢氯噻嗪为利尿剂，两者能产生协调作用，利尿剂可激活肾素-血管紧张素系统，使血压变化更依赖于肾素-血管紧张素系统，从而加强坎地沙坦酯的降压作用。2000年的时候FDA已批准的同类型产品上市（英文名：ATACAND HCT）。近年市场有多个类似的复方产品上市，例如：缬沙坦氢氯噻嗪片、氯沙坦钾氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片等，米内网-化学药临床用药格局的数据显示，这些复方制剂近年销售额都有较明显的上升。

重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液（商品名：健尼哌），适用于预防器官移植后急性排斥反应的发生。国内的类似产品有罗氏公司进口产品抗Tac单抗注射液（商品名：赛尼哌）。现在重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液的获批，给广大移植患者多一种药品选择。

利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力，英文名：Victoza），由诺和诺德进口，用于治疗。米内网曾做过相关报道，详情请点击《诺和诺德新药获批准》。

特立帕肽注射液（商品名：复泰奥，英文名：FORSTEO），礼来公司产品，用于治疗骨质疏松症。该产品2002年已获FDA批准上市，及后也获得欧盟批准。2010年公司年报显示，特立帕肽全球销售额超过8亿美元。

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