拜耳在日提交销售利伐沙班上市申请

文章来源：制药工业网发布时间：2011-04-28

据悉，拜耳公司已向日本厚生省(MHLW)提交销售利伐沙班(Rivaroxaban，商品名拜瑞妥，Xarelto)的上市申请，该药用于预防房颤(AF)患者出现中风。

向 MHLW提交此申请是基于两项研究结果，名为ROCKET的全球研究和完全在日进行的名为J-ROCKETAF的III期研究。这两项研究均对比研究了利伐沙班与调整剂量的华法林(Warfarin)对有中风风险的非瓣膜性房颤患者的作用。参考日本制定的指引，J-ROCKETAF研究给予受试者利伐沙班的剂量是15mg，每日服用一次。J-ROCKET研究的结果预计将在即将召开的重要科学会议上发表。

该公司已在欧盟和美国提交每利伐沙班日服用一次20mg预防房颤患者出现中风的上市许可申请。关键性的全球III期试验ROCKETAF数据支持这些申请，所述试验数据已于去年11月向美国心脏病协会代表大会提交。