通过GMP认证对于制药企业在理念上的灌输,国内许多制药企业都对医药瓶包装设备提出了更高的要求。应该说,目前制药企业已经开始了“后GMP时代”,随着“后GMP时代”的来临,对医药包装机械的可说明性、可追踪性、在线检测、在线清洗以及全线监控等方面的要求必将愈发显著,包装设备的档次也会越来越高。如何选配一条符合GMP标准、完美无缺的固体制剂瓶装包装线,对于有效提高制药企业瓶包装产品的包装质量和档次,是至关重要的。
一条符合GMP标准、完美无缺的瓶装包装线,除了自动化程度高、产品性能稳定可靠、操作维护方便、外形精致美观外,线上每一个工位都要有在线检测,从而保证不让任何一个有瑕疵的产品流到下一环节去,确保生产线下来的每一个产品都是完美无缺的。
固体制剂瓶装包装线一般是由理瓶机、洗瓶机、计量灌装机、(纸、药棉、干燥剂)塞入机、旋盖机、铝箔封口机、贴标签机、药瓶装盒机和自动检重秤等组成。诺亚公司长期以来,凭借自己的优势,凭借我们自身拥有的核心技术,通过不断吸取、消化世界先进的技术与理念,通过不间断的探索与努力,在研发与生产上下足了功夫,为打造一条完美的瓶装包装线而不懈的努力着,积累了丰富的经验。为方便读者对包装线有一个初步了解,能够切合实际需要,正确地配置一条高效合理的包装线。在此,作者对包装线各个主要工位的功能及特点作一些简单的介绍,希望能对读者在选配固体制剂瓶装包装线时有所帮助。
包装线第一个工位是理瓶,理瓶机能自动完成理瓶功能,把杂乱的塑料瓶自动排列成瓶口一致向上,整齐地送入输送线上,进入下道工序。根据理瓶速度可分为中速理瓶机与高速理瓶机。对于生产速度要求不高的可选用中速理瓶机(60 计量与装瓶是整条包装线的核心,目前市场可以提供的计量装瓶设备可分为容积法装瓶机与数粒法装瓶机二种,数粒法装瓶机又可分为机械式模板数粒机与电子数粒机。容积法灌装一般在中药厂用的比较多,极大多数的药厂都采用数粒法灌装。
机械式模板数粒机在产品比较单一的生产条件下具有优势,该机采用设计独特的数片模板,不仅能对片剂和丸剂进行自动记数灌装,而且还能对异型片剂和软硬胶囊自动记数和装瓶。为了提高数粒的精确度,近年来,“诺亚公司”在该机上增加了检测系统,在生产过程中通过扫描自动检测,发现缺粒状况能通过补粒装置及时补充,数粒极为精确。目前,该机可实现高速无缺粒的灌装。对于生产低端产品的用户来说,此机可谓价廉物美。
目前比较流行的为多通道电子数粒机,药物经过多条轨道三级振动下料,根据光电感应原理进行颗粒的检测、计数,数粒极为精确。该机适应性强,更换品种与规格无须更换任何模具,用户只需通过触摸屏上简单的设置就可方便地完成品种更换,可适应各种单瓶装量和剂型。因其计数准确、数粒及装瓶速度快,而得到广泛的欢迎。这几年“诺亚公司” 在此机上花了很多心血,通过大量的资金投入及潜心研究,在一些技术难点上有了关键性的突破,而且可与国外同类技术相媲美,已在市场上取得了非常好的效果。该机已成为“诺亚公司”的拳头产品,已远销至欧洲、北美、大洋洲及东南亚一带,深受外商的青睐。
为了保证药物在储藏及运输中保持完好及延长保质期,一般都需要在药瓶中加入相应的填充物,如塞入防震的纸或棉花,为了防止药物受潮变质必须塞入干燥剂。这些都是药品及食品包装的重要工序之一。
我们专门为此而设计、生产的塞纸机、塞棉机,采用新颖的高精度电子定位系统,柔性启动,速度快、噪声小、定位可靠。应用电子脉冲设定每次卷筒纸及药棉拉出的长度,自动剪断,倒塞进瓶。倒塞“诺亚公司”塞纸与塞棉机生产的一大特长,它能防止纸边角与棉花絮露出瓶外,影响下道工序旋盖和封口。同样,“诺亚公司” 生产的干燥剂塞入机,具有特殊光电定位,伺服电机驱动,智能控制送料长度能准确快速地将带状的袋装干燥剂进行自动切割、自动塞入容器。该机具有防止剪破包及自动检测带状干燥剂空包的功能,出现问题能即刻停机,确保用户生产的产品不会因为上述原因而出现质量事故。
要组成一条最基本的瓶包线,旋盖机是必不可少的,目前市场上能提供二种型式的自动旋盖机,从工作的形式来分,有爪式旋盖机和搓式旋盖机。二者的基本功能大致相同,都可以自动完成理盖与旋盖。前者生产速度相对较慢,而且由于瓶盖规格的不同,需要更换不同的机械手(爪头),优点是价格相对低廉。而后者由于更换规格只需进行简单的调整,而且生产速度快,能满足高速线的需求,被用户广泛采用“诺亚公司”为保证旋盖质量,在旋盖机上采取了一系列的措施,如瓶子进入工位后自动上盖,先由压盖装置将盖压平后,再送入由三对搓盖轮组成的旋盖机构,保证不同形状的瓶盖都能旋紧,符合标准。一旦发现旋盖不紧或无盖都能自动检测出并予以剔除。
为了保证药物保持完好及延长保质期,除了在瓶内塞入干燥剂、纸或药棉外,一般还要采用铝箔封口防止药品受潮。选择电子感应封口机需要注意的问题:是大功率的磁场与辐射,对其它设备的干扰与人员的伤害。“诺亚公司”的铝箔封口机,使用复合材料电磁感应封口技术,采用中频电源,有效输出功率大,输出电流可调并会自动随负载的变化而变化,无瓶时能自动待机从而节约能源。特制的感应板,全屏蔽、冷却条件好,所以粘结时间短、牢度强、速度快、操作简便,性能稳定,当瓶口沾有各种液体时也能可靠封口。该机能自动检测无铝箔的瓶子并及时剔除。由于采用中频电源加上可靠的屏蔽措施,不仅不会干扰其它设备的稳定运行,而且能保证生产线上长期工作的操作人员不会受到辐射而影响健康。
药物包装完成后,需要在瓶子上贴标签。根据用户的不同需要,可在包装线上配置浆糊贴标机和不干胶贴标机,但是,近期绝大部分的用户一般都选用不干胶贴标机。“诺亚公司”生产的不干胶贴标机可分为圆周贴、侧贴、双面贴等形式,能自动完成分瓶、送标带、在标签上一次完成热打印字迹清晰的日期及批号、同步分离标签、贴标的系列程序。
设备采用机电一体化的技术,具有灵敏度高,速度稳定,抗干扰能力强等特点。确保贴标准确、稳定、可靠、高效。断标、无标、漏打码、漏贴标都能自动报警。特别要一提的是诺亚公司生产的双面贴标机,由于采用了特别的技术,贴标准确、稳定、可靠,在今年的成都会议上受到用户的一致好评。其中,贵州的一家药厂拿着一个椭圆形的扁瓶,要求在瓶的双面贴标。他们在展会上,在所有供应商提供的贴标机上,都尝试了效果。结果是:“只有你们的贴标机效果最好”
2024-12-03
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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