据悉,基因泰克公司宣布,两项评价Lucentis(雷珠单抗注射液)对患者黄斑水肿(DME)作用的3期试验中的第二项已实现了其主要终点。被称为RIDE的本研究的主要终点显示,经过24个月的治疗后,与安慰剂(假)注射液组相比,雷珠单抗注射液组显著多的患者比研究开始时可以多阅读视力表上至少15个字母。安全性结果也与先前的Lucentis 3期试验一致,没有观察到新的重大安全性发现。进一步的数据分析正在进行中。具头条新闻价值的RIDE研究的结果将于2011年5月29日在伦敦召开的欧洲视网膜大会上公布。
黄斑水肿是一种以眼睛视网膜肿胀为特点的病变,I型或II型患者可患这种疾病,且可引起视力模糊、严重的视力丧失和失明。在发达国家,黄斑水肿是工作年龄人口致盲的最主要原因之一,目前尚没有获美国食品及药品管理局(FDA)批准的药物来治疗黄斑水肿。
“这些数据为相当可观的临床证据的的进一步的增加,接受Lucentis治疗的黄斑水肿患者视力明显改善”,首席医疗官兼全球产品开发部主任Hal Barron博士说。“Lucentis可能为医生和病人黄斑水肿的治疗提供了一种潜在新选择,我们期待着与美国食品药品管理局以及医学界一起分享这项研究及先前一项三期研究的数据。”
今年二月,该公司宣布两项评价Lucentis对黄斑水肿患者作用的3期试验中的第一项——RISE研究——已实现了相同的主要终点。具头条价值的RISE研究的结果3月10日已经在黄斑学会上公布。研究结果显示,接受Lucentis治疗的黄斑水肿患者经历了自第七天开始且可以维持24个月的快速持久的视力改善。RIDE及RISE研究是相同的三期试验,均是为向美国食品及药品管理局申请上市而设计,即将Lucentis用于治疗黄斑水肿的潜在新适应症的支持性研究。
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