目前检测血型需要10分钟,给患者与医学检验者们都带来时间上的很大浪费。遇到抢救病人急需输血时,医生更是感到为难。记者日前从“微柱凝胶检测技术研发成果新闻发布会”上了解到,我国利用微柱凝胶检测技术研发的ABO、RhD血型抗原检测卡,抗人球蛋白检测卡,将从根本上成功改变这一现状。
据与会专家介绍,该项技术的研发成功为我国临床医学检验在快速诊断和降低医疗成本两方面取得新的突破。ABO、RhD血型抗原检测卡临床检测时间只需3分钟,不到进口同类产品检测时间的三分之一;抗人球蛋白检测卡用于临床检测只需13分钟,只需进口同类产品近一半的时间。新技术将为患者赢得十分宝贵的诊治时间,为临床的血型血清学的快速诊断试验取得新的突破。
据悉,国内临床对同类产品的用量每年至少在5亿元,潜在的市场需求量每年可达到 20亿元,此项产品价格将低于现有临床市场价格的20%。从而将带动现在临床市场使用的同类国内外产品价格至少下降10%以上。可以说,该项新产品的问世,一年后可为全国的医院每年节约1亿元的试剂成本,将为百姓从源头上降低检测费用。
中山市生科试剂仪器有限公司是国家健康基地第一个从事血型学体外诊断试剂生产的企业,也是国内第一批按<<体外诊断试剂注册管理办法>>通过SFDA体外诊断试剂生产质量管理体系考核的企业。该公司利用微柱凝胶检测技术研制的ABO、RhD血型抗原检测卡,抗人球蛋白检测卡获得SFDA准产注册,是国内同类产品第二家获SFDA准产注册的产品。此次新产品研发成功有望改变同类产品国内主要依靠进口的局面。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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