某药品监管局在一医疗机构检查时，发现该机构药房给患者的某种药品没有说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该说明中所述的功能主治超出了该药品经批准的说明书范围。药房负责人称，其在购进该药品时，包装盒里就没有说明书，只有“药品使用说明”。

执法人员经进一步调查得知，药品经营企业从厂家购进该药后，打开外包装取出说明书后，放入了厂家提供的“药品使用说明”，销售给医疗机构。

在对该医疗机构的行为进行定性处理时，执法人员产生了分歧：

一种意见认为，该“药品使用说明”就是药品说明书，其功能主治超出批准范围，违反了《药品管理法》第48条第三款第(六)项的规定，应按使用假药论处。

还有一种意见认为，该“药品使用说明”不是严格意义上的说明书，该行为违反了《、标签和说明书管理规定》第3条关于“药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传资料，企业的文字、音像及其他资料”的规定，应责令生产企业收回已上市的药品。

第三种意见认为，该医疗机构未按规定验明药品合格证明和其他标识，购入并使用无说明书的药品，应责令改正，给予警告。

【分析】

本案中，药品生产企业、经营企业、医疗机构存在不同的违法行为，应分别给予处理。

不属范畴

首先，应当明确《药品管理法》第48条第三款第六项的适用原则。该条规定：所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的按假药论处。此处的“所标明”应当指的是药品标识物或药品广告所标明、宣传的适应症或功能主治超出规定范围。

药品标识物一般包括两部分，即内包装(俗称瓶签)和外包装(外盒标签、药品说明书)。药品广告是指刊登在报纸、宣传册、科学或者医学出版物、邮寄品、招贴广告以及、广播、网络等媒体上，以药品销售和消费为目的，针对一般公众或者专业医务人员的各种信息宣传形式。

按照规定，药品标识物(包括说明书和标签)必须由国家食品药品监管局予以审核批准，同样，药品广告也须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药监部门批准，并发给药品广告批准文号，未经核准或未取得药品广告批准文号的，不得擅自使用标识物、发布药品广告。

本案中，药品生产企业自行印制的“药品使用说明”并未通过国家食品药品监管局审核批准，因此，不能认定为药品的标识物，也不属于药品广告范畴，只是企业自行印制的介绍或宣传产品、企业的文字资料，在该“药品使用说明”上标明的功能主治超出规定范围的，不能认定为符合《药品管理法》第48条第三款第六项规定，不能按假药论处。

三方均承担责任

该药厂未经批准，擅自在药品包装中夹带“药品使用说明”，违反了《药品说明书和标签管理规定》第4条：“不得夹带其他任何介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料”的规定，按照《药品说明书和标签管理规定》第30条规定，应当依照《药品管理法》第86条给予警告，并责令改正上述违法行为。

《药品管理法》第54条规定：药品包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。作为《药品管理法》调整规范对象的药品经营企业，其经营的药品必须 按照规定附有说明书，但本案中，药品经营企业以未经批准的“药品使用说明”代替“说明书”，造成该批药品事实上无说明书的行为，违反了《药品管理法》第 54条规定，应当按照《药品管理法》第86条规定予以处理。

《药品管理法》第26条规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。不符合规定要求 的，不得购进和使用。《药品管理法实施条例》第83条规定：药品合格证明和其他标识是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书以及药品的包装、标签和说明 书。

本案中的医疗机构在购进药品时，未验明该批药品的说明书是否符合规定要求，造成了该批药品无说明书即购进、使用的违法行为，违反了上述规定。但《药品管理法》对违反此条款并没有设立相应的处罚规定，因此，执法部门应当坚持教育与处罚相结合的原则，改变“动辄处罚”的观念，采取教育、指导、规诫等“软性措施”，对医疗机构的违法行为加以纠正。