自1963年美国颁布世界上首部GMP以来，英国、日本及大多数欧洲国家纷纷效仿，对促进世界医药行业整合升级产生了重大影响。我国药品GMP于 1988年首次出台，迄今已是第二次修改。业界普遍认为，GMP的出台和修改目的是和国际接轨，进而促进我国医药行业的健康、集中发展。

既然是效仿，我们不妨从海外主要医药大国身上取经，了解我国医药行业的发展方向。美国是世界各国普遍参照的对象，而日本医药企业的发展轨迹对我国医药行业现状来说更具有参考意义。

强研发造就制药巨头

上世纪60年代至70年代，美国医药行业经历了一个高速增长期。分析普遍认为，这段时期的发展依赖三个因素：移民潮和婴儿潮促进人口增长，到1960年，美国人口达到1.5亿，形成了潜在的医疗消费市场;GDP高速发展，人均GDP接近3000美元，处于消费转型点;国家实行“向贫穷开战”计划，对老年人和低收入人群进行医疗保险的覆盖，目前，医药保健行业占美国GDP的1/6左右，是整体经济的重要组成部分。

莫尼塔医药行业分析师沙江对记者表示，从经济起飞时间和政策环境等各方面因素来看，我国复制日本医药行业发展模式的可能性更大。而且从医疗支出和人口健康状况的投入、支出比来看，日本的模式较美国更为高效，更值得学习。目前，日本的医疗支出占GDP的8%~10%，欧洲发达国家为 10%左右，美国高达16%~17%，而中国仅超过5%，勉强达到世界卫生组织要求医疗费用占GDP最低比例为5%的标准，仍有巨大增长空间。

辉瑞制药脱胎于美国南北战争时期(1861年)，第二次世界大战中以发酵技术生产青霉素赢得飞速成长机会，1951年研发广谱抗生素土霉素成功，此后的四环素、吡罗昔康等药物都成为医药研发领域的经典案例。

1998年，辉瑞研发的西地那非(万艾可)上市，并且获得空前成功。据统计，在全世界，每秒钟就有4粒“万艾可”被患者服用。因为万艾可在商业上的巨大成功，辉瑞先后吞并了华纳兰伯特公司和法玛西亚公司，成为美国最大的药品生产企业。

沙江表示，在各医药大国历史上，几乎没有一种强制措施能使医药行业在短期内达到集中和升级。制药巨头们都是在无数次兼并重组中逐渐强大的，靠的就是强大的研发实力。

“世界大型制药企业的研发费用一般占营业收入的10%~15%，而在我国药企中，这一比例为1%~2%。辉瑞一年为研发投入90亿美元，而中国药企整体研发投入仅为100亿元人民币。”沙江说。

沙江在去年一份研究报告中指出，目前，研发一个新药平均需要10~15年时间，投入超过10亿美元的资金。而每10个新药上市，只有两个新药的销售能够达到或超过前期的研发投入。为了保证能持续不断地推出新药，美国制药企业将相当大比例的销售收入投入研发活动中。

全国人大代表、哈药集团总经理姜林奎于2009年两会期间就呼吁，发展生物医药产业，研发投入至关重要。由于产业结构不合理，医药企业多、小、散的问题仍未得到根本解决，致使同质化竞争、重复生产的情况异常严重，明显缺乏竞争力，我国医药企业也因此难以成为技术创新的主体，一些关键、重大技术始终难以获得突破，产品更新速度缓慢，这是我们发展生物医药产业须重视的现实问题。

日本医药之路值得借鉴

姜林奎还指出，外资企业逐步渗入中国医药市场，药品市场竞争将更趋激烈，生物制药企业在自身发展转型的关键时期承受了双重压力。翻开日本医药行业发展史可以看到，该国药企也遇到过国内专利不足、依赖进口的困境，然而在政府的鼓励创新政策下，日本已成为制剂研发生产大国。

渤海证券在一份报告中介绍，日本最初采取的是专利“蚕食政策”，学而超之。从上世纪50年代起，日本开始引进大量先进的专利技术，仅1950~1970年，购进专利技术达1万多项，耗资21.5亿美元，加上推广的研究经费总计约为60亿美元，而其他国家用于发明这些专利的费用总额约 1800亿~2000亿美元，是日本引进和推行专利费用的30余倍。在这20年的时间里，日本工业产值增长的30%来自专利技术，这部分产值相当于购买专利技术所花费用的10倍。日本引进专利技术后，围绕外国的基本专利，衍生出许多带有日本特色的小专利，亦称从属专利或依从专利，人称“蚕食政策”。

但是进入20世纪70年代，世界经济走向低迷，另一方面由于人们对新药的安全性和有效性开始质疑，新的药品管理法对新药的报批开始有了更多和更严格的限制，使得全球进入了短暂的新药空白时代，过去还主要依赖国外引进的日本在这一时期也不得不转向自主研发。不仅如此，1976年专利法依照国际惯例修订，由制造法专利转变为药品专利，再靠仿制国外药品已经是不可行的办法。

此后，日本在研发上投入巨资。从研发合作开始，日本在美国、欧洲建立了研发中心，和海外大学、研究机构合作，开发具有国际化水平的划时代新药，开展临床试验，利用当地的科研人员、技术，根据当地、特别是FDA的要求进行临床试验和开发，实现了产品的海外市场销售，从而实现国际化。

出口路漫漫发展靠内需

中国能否诞生类似美国辉瑞、礼来这样的跨国医药巨头?很多人对此抱有极高的期望，但在沙江看来这条路并不好走。

沙江认为，目前我国医药出口品种还是以低端的原料药为主，成药出口相对较少。从西成药和生化产品来看，中国医药行业基本没有具有国际知识产权的拳头产品，而大量的低端仿制药又面临质量问题和美国限制处方药进口的问题。在原料药方面，中国利用低生产成本和低环保成本的优势在世界原料药市场上已经占据了相当大的份额，面对不少产品产能过剩的现状，扩张余地已经不大。

渤海证券早在2008年一份报告中就指出，目前中国的药品消费市场构成和日本类似，虽然目前我国已经成为世界上化学原料药生产和出口的全球第一，但是我国的主要药品制剂销售市场仍在国内。日本经验表明，人口增长和社会老龄化将带来药品市场增长，个人收入决定了医疗消费支出，医疗体系逐步发展则是影响药品需求的外部力量。

既然西药的研发能力不足，我国可否在中药发展上走出一条新路?

根据沙江对日本“汉方药”的研究，中药在日本的医药出口中并无多大贡献，甚至在本国也被长期边缘化。上世纪八九十年代，日本小柴胡汤治疗肝炎问题导致间接性肺炎甚至死亡的事件对汉方药产业造成巨大打击。占据日本汉方药80%市场份额的津村株式会社受此拖累，股价始终未能跑赢大盘。

在中药发展上，可以说，日本经验对中国没有参考意义。但沙江认为，国内的中药发展环境实际优于日本，这从国家的政策鼓励和中医医生及药店普及程度上可见一斑。

沙江认为，中药有可能成为中国向美国市场扩张的突破口，但是目前美国主流医药行业对于中药的认同度还比较低。中药缺乏系统的现代科学临床研究数据支撑，同时又难以用现代医学理论作出科学的表述。目前尚无中药制剂以药品的身份通过FDA的审查。虽然国内有相关企业在中药国际化方面正在进行有益的尝试，但离中药正式进军美国市场还有相当大的距离。

天相投顾分析师彭晓也对记者表示，中药出口的最大困难在于尚无理论体系对其成分和药理进行验证，这是欧美多数国家不能接受中药的主要原因。此外，中药在国内的应用也不如西药普遍，因为我国医学院采用的多为西医体系。因此想要振兴民族药业，根本上还须从教育和科学研究入手。