近日,安徽省首批基因重组人胰岛素晶体在合肥经济技术开发区生命科技园内正式下线,将在治疗糖尿病方面发挥重大作用。由于降低了成本,糖尿病患者有望以远低于进口产品的价格买到同样高质量的胰岛素药品。
早在2009年11月底,皖产首支重组人胰岛素注射液就在合肥市经济技术开发区生命科技园下线,合肥也因此跻身我国三大人胰岛素生产基地行列,为安徽省生物医药行业发展注添新鲜动力。
重组人胰岛素是所有生物药物中工艺路线最长、生产规模最大、最终用药蛋白质量最大的药物之一,在技术上存在相当的难度,而且投资规模大,周期长。到目前为止,世界上只有少数几个厂家拥有该产品的菌种与生产技术专利。
落户于合肥经开区生命科技园的合肥天麦生物公司与美国ACERTUS公司和以色列技术团队进行合作,总投资8.32亿元人民币,引进胰岛素种子和生产工艺,在成功开发基因重组人胰岛素晶体的同时,还将在合肥建立起自己的胰岛素“主细胞库”和“工作细胞库”,建立自己的胰岛素研发中心、原料生产基地和制剂生产基地。项目全部投产后,从胰岛素原料销售开始的前11年,总销售额可超过1200亿元,税收超过140亿元。
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本文的目的是为了探讨不同清洗方法对分装器具的清洗效果。通过选取合适的污染物,以人工模拟污染的方式来污染各种直接接触产品的分装器具,然后对手工清洗、机械清洗的清洗流程以及清洗后取样检测总有机碳 (TOC)、电导率、细菌内毒素和微生物限度这 4 项指标进行比较分析。得出的结论为机械清洗的方法更具优越性,不仅提高了分装器具灭菌的质量,也降低了分装器具发生污染及交叉污染的风险。
作者:程露露 李欣
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