Spectrum制药公司推出的抗癌药Belinostat即将进入2期临床实验,目前招募的受试者人数已达到预定目标。这次属开放标签、随机、安慰剂对照型实验,研究人员将检测药物治疗原发部位不明癌(CUP)的效果。
所招募的受试者均为此前未接受过任何治疗的CUP患者,他们将被随机分成2组:其中一组采用Belinostat+卡铂+紫杉醇(BelCaP)进行治疗;另一组采用卡铂+紫杉醇(CaP)进行治疗。
实验的主要目的是对比上述两种疗法治疗CUP的效果,检测的指标包括患者用药后的疾病无恶化生存期、药物应答率、总体存活期等。
关于患者用药后的总体存活期数据将于2012年第一季度得出,这些数据有助于人们了解belinostat与化学疗法药联用治疗CUP的效果。
Spectrum董事会主席、总裁及CEO雷吉斯•斯洛奇亚表示,相信Belinostat是一种具有良好安全性的HDAC抑制剂类药,可以跟卡铂和紫杉醇等其他化疗药联用,而这些化疗药是目前抗击癌症的主力军。这次实验的结果将于明年第三季度揭晓。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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