2010年12月17日,拜耳医疗保健公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)已经批准口服避孕药(OC) Safyral,该药是含有避孕药优思明中的激素成分与稳定型天然叶酸衍生物L-甲基叶酸盐(主要存在于食物中)的复方制剂。生产厂家声明,大量的确凿证据支持育龄女性服用叶酸补充剂以预防神经管缺陷,而且在孕前至少1个月和孕后3个月补充叶酸尤为重要。
基于2项关键性试验的结果,FDA批准Safyral作为一种增加叶酸水平的方法用于选用OC避孕的女性。其中一项是针对美国人开展的历时24周、多中心、随机、双盲、平行组研究,该研究纳入了379位年龄介于18~40岁的健康女性。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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