近日,AiCuris已提前完成了其生殖器疱疹在研新药AIC316的II期临床实验,此次属安慰剂对照、剂量确定型实验,主要研究不同剂量药物治疗生殖器2型-HSV病毒感染的效果,相关的实验数据有望于明年年初得出。
AiCuris公司表示,上述实验的完成比预先设定的时间表提前了2个月。甚至在后期临床实验当中,招募的受试者数量需要控制,因为招到的人数已超过当初制定的目标。
该公司临床研发部负责人巴克哈德•蒂姆勒尔表示,那么多人有兴趣参与这个实验令人很惊讶,目前所招募的受试者均为单纯疱疹病毒感染患者,能招到这么多受试者也很出乎意料。
尽管目前已有治疗该病的药物,但患者对新药的需求仍旧非常迫切,耐受性良好且疗效上佳的新药则更受青睐。
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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