药企应成为药品不良反应的上报主体

作者:本网编辑 文章来源:弗戈制药网 发布时间:2010-10-22

国家食品药品监管局近日公布的2009年度国家药品不良反应(以下简称ADR)监测报告显示,来自药品生产经营企业的报告共计7.8万余份,仅占总数的12.3%。而绝大多数发达国家ADR上报的主体为药品生产企业。如美国ADR报告中90%来自药品生产企业,日本厚生劳动省的统计数据也显示,来自药品生产企业的不良反应报告达63.9%。相比而言,我国药品生产企业的ADR上报存在很大的差距。

在国外,药品生产企业十分关注药品不良反应,他们设有专门的机构和人员收集不良反应病例。一旦发现药品出现意外的有害反应时,即会采取有效措施:如第一时间上报、改进工艺、加强追踪、完善药品说明书内容、补偿受害者、召回药品等。这样既可以最快的时间减少更多的人群遭受药品不良反应的侵害,又可以避免企业因补偿、召回带来的更大损失。同时,使得广大人群知道该产品的不良反应并不是由于质量问题带来的,可以树立企业良好的形象。

国内药品生产企业上报 ADR比例之所以较低,一个重要原因是ADR监测意识的缺失,没有足够认识到并承担生产企业应主动报告和处理药品不良反应的主体责任。很多企业甚至担心一旦上报ADR,会影响该类药品的销量。另一个原因是机构不健全。很多企业没有专门的机构、专职的人员负责,从而使销售出去的药品不良反应案例掌握不了,心中无数。

鉴于上述情况,笔者呼吁,各级食品药品监管部门要采取各种有效措施,督促药品生产企业以保障公众用药安全为己任,及时上报药品不良反应,并妥善处理药品不良反应带来的影响。

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