预计历时半年的全国毒性中药饮片已在北京、河北、上海、杭州等省市展开摸底大调查，但从调查的情况来看，问题多多，实施批准文号管理难度不小 .

“目前已经陆续在北京（天津）、河北、上海、杭州等地做了调研，随后将在安徽、河南、江西、广东、四川进行，整个调研预计9月完成”中国医药保健品进出口商会中药饮片分会常务副理事长李磊日前向记者表示。 

今年4月启动的毒性中药饮片调研，旨在“在摸清行业现状的基础上，推进相关部门对毒性饮片实行批准文号管理。”而从目前调研的进展来看，确实暴露了不少现实问题，值得行业关注。  
多方关注 

上海市中药行业协会会长许锦柏表示：“毒性药在中药饮片中占据很重要的位置，管理上应有特殊的要求。但从全国来讲，现在不是很一致，并且现实使用中也存在很多问题。希望能借此使上海的生产、流通、使用能进一步规范和提高，更好地发展中药饮片事业，同时建立一套符合我们中药饮片实际情况的管理办法。” 

李磊认为，2009年中药饮片实现了30%的恢复性增长，国家对中药事业的大力扶持以及将中药饮片列入国家基本药物目录，中药饮片的药品地位在政策层面上逐步确立，但是基于目前中药饮片的先天不足，炮制规范全国不统一，质量标准不高，特别是只以部分成分作为检测指标，类似的“三聚氰胺”事件在巨大的经济利益引诱下极易发生。  

中国中药协会副会长张世臣一直全程参与各地调研，在他看来，一方面中药饮片的发展迎来了空前有利的契机，《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》明确了对中药发展的支持，2010版药典，增加了大量中药饮片，认定了中药饮片是中医临床处方药。而中医中最有特点的是复方配伍和饮片炮制。 

而另一方面，现实的情况是尽管中药饮片行业发展迅速，但中药饮片产业“散、小、乱、差”的局面尚未见根本改善：原料药材道地性淡化，中药饮片生产集中度低，炮制仍以地方规范为主，炮制技术研究不够，质量标准体系有待完善，市场合格率低等，“整体来看，中药炮制队伍被称为熊猫队伍，学术支撑薄弱，产业基本以传统经验为主，其中毒性饮片更应该引起关注。”张世臣表示。  

在各方权衡下，决定以生产企业年产量较大，临床常用及易混的毒性中药饮片为重点，选定川乌、草乌、附子、半夏、天南星、白附子等毒性中药饮片为本次调研工作的主要品种。 

问题多多  

“对于毒性中药饮片，对安全性有着更高的要求，同时毒性中药饮片也是中医用药治疗疾病的特色之一，由于质量问题和医患关系问题，很多医生已经在避免使用毒性中药饮片，对于中医药的传承和发展造成巨大的损失，因此对中药饮片，特别是毒性中药饮片实施批准文号管理，实现质量的安全、可控对中医药事业的发展具有重要的意义。”李磊表示。 

李磊在其调研中发现，毒性中药饮片的使用大幅减少，正制约着中药事业的发展。随着公众对药物安全性问题的重视，以及医患关系的影响，很多临床医生为自我保护，在处方中尽量避免使用毒性中药饮片。上海曙光医院、上海中医院等各大医院含毒性中药的处方每年均不足5张，毒性中药饮片使用量减少已经成为影响中药发展的一大隐患。目前使用量较大的半夏等品种作为中成药的原料使用量很大。

对毒性中药饮片而言，保存成本偏高，也影响了其使用。毒性中药饮片因其毒性巨大，直接影响到公众的生命安全。因此，在管理上各个部门的要求都很严格。有企业人士反映，以砒霜为例，砒霜的价格大致为2.6元/公斤，存放砒霜需要监控设备，专用保险柜以及专人专管，每年接受公安局监督检查，但是砒霜在药品中的使用量很少，甚至几年不会有一张处方，因此很多企业选择销毁砒霜，放弃存放。

据了解，调研中还发现的怪现象有：以饮片质量偏低为由，医生处方量超国家标准。医生大处方现象非常严重，经常一个处方中含有50多味药，特别是制备膏方滋补用药，不仅药味增加，药量也超过国家用药范围，同中药饮片质量逐年降低，医生为保证临床疗效而增加用量关系密切。事实上，这也人为地增大了中药饮片使用的危险。 

此外大家反映比较突出的问题还在于“药房存放养护不善令企业头疼”。中药饮片需要专业的养护，若养护不善，极易出现泛油、发霉等现象，严重影响中药饮片的质量及中医治病的疗效。“目前中药饮片生产企业均建立了符合GMP要求的饮片存放管理仓库，但是各大医院药房的库存条件并不符合GMP要求，出现质量问题则会增加饮片生产企业的负担。”中国中药协会中药饮片专业委员会副理事长、上海康桥中药饮片有限公司总经理陈维荣对此颇为担忧。 

而调研目前南北典型区域均有涉及，“差异主要体现在医生的用药习惯和炮制规范上”。这也导致了实施批准文号管理的难点所在：各地炮制规范不统一，以半夏为例，浙江、上海两地均沿用省内炮制规范，加上各地用药习惯的差异，质量标准的不统一都成为全国统一实施批准文号管理的难点。“目前2010版中国药典收载400多种中药饮片的质量标准将是实施批准文号管理的强大基础。”李磊表示。 

资料 

国家明令限制流通的28种毒麻中药材及中药饮片 

毒性中药管理品种名单：砒石（红砒、白砒）、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹羊花、雪上一枝蒿、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄。  

麻醉药品：罂粟壳