“国家科技型中小企业技术创新基金”是1999年经国务院批准设立,用于支持科技型中小企业发展的一项专项基金,由科技部、财政部共同组织实施。吉林省科技型中小企业技术创新资金是2000年为国家创新基金项目配套、兼顾支持一批成长性强的科技成果产业化项目逐步发展起来的,是省级惟一的支持科技型中小企业利用科技成果向市场转化的“成长”资金。在吉林省政府及科技主管部门的支持下,实施6年来,取得了很好成效。一批好项目从国家和省里争取到经费后竞争力增强,从而驶入发展“快车道”。
日前,记者在东北师大逸夫科学馆按照GMP标准建立的装备有全套国际先进水平仪器设备的基因工程制药中试基地看到,从事基因工程抗肿瘤新药———重组人血管抑素的科研人员又在这里进行其它基因工程药物的试验。作为具有自主知识产权的基因工程一类新药———重组人血管抑素的研制,得到了政府各级科技主管部门的高度重视,先后被列入了国家“攀登”计划、省科技发展计划和长春市振兴东北老工业基地科技攻关计划,现已进入产业化阶段。2005年分别获得了55万元国家“科技型中小企业创新基金”和30万元省创新资金的无偿资助和支持。创新基金的支持为重组人血管抑素的研发注入了动力。
基因工程抗肿瘤新药———重组人血管抑素是由东北师大基因工程有限公司依托东北师范大学遗传与细胞研究所研制开发的具有自主知识产权的基因工程一类新药。这一基因工程药物的研究成果在中国基础科学研究十大新闻首次评选中,被评为1998年中国基础科学研究十大新闻之一。
据课题组科研人员介绍,重组人血管抑素的研制是我国新药研究领域的重要标志性成果,其创新性表现在多个方面。
理论创新。这个项目产品基因工程抗肿瘤新药———重组人血管抑素的抗肿瘤原理,与现在临床上应用的各类抗肿瘤药物完全不同。目前临床应用的抗肿瘤药物,其抗肿瘤机制为直接杀伤癌细胞或者是调节机体的抗肿瘤免疫机制杀伤癌细胞。而本项目产品重组人血管抑素的抗肿瘤原理是通过抑制肿瘤新生血管的形成和生长阻止肿瘤生长和转移。因此,应用重组人血管抑素治疗肿瘤,是全新的抗肿瘤机制。重组人血管抑素的研制是在对天然血管抑素的生成机制和构效关系等重大基础理论问题进行系统深入研究的基础上进行的。
技术创新。本项目的科研人员在对天然人血管抑素的生成机制、分子特征和生物学活性进入深入系统研究的基础上,对重组人血管抑素的蛋白氨基酸序列进行了优选,从而为保证重组人血管抑素的高表达和高活性提供了基础条件。同时自行设计构建了重组人血管抑素的原核高效表达系统,利用这一表达系统,实现了重组人血管抑素的高效表达,使重组人血管抑素的表达量达到了工程菌可溶性蛋白的50%以上。
产品创新。重组人血管抑素属于一类抗癌新药,其抗癌机制不同于目前临床上应用的化学抗癌药,不是通过杀伤癌细胞的途径抗癌,而是通过抑制癌组织新生血管的形成与生长,阻碍癌的生长和转移。其与已有的抗癌药物相比,具有抗癌效果确切、无毒副作用、不形成耐药性等诸多优势。因此重组人血管抑素是创新性十分突出的抗肿瘤基因工程新药。
工艺创新。本项目采用的是自行设计建立的重组人血管抑素制备工艺,在工艺建立过程中,创造性地解决了多个工艺技术难题,使重组人血管抑素制备工艺达到了国际领先水平。
东北师大基因工程有限公司是由深圳群伟实业发展公司与东北师范大学遗传与细胞研究所合资组建的,自成立以来,一直从事基因工程新药的研制开发。东北师大遗传与细胞研究所是省科技厅重点支持建设的省基因工程制药研发基地,是我省基因工程新药研发、基因工程药物研究成果孵化和产业化的公共平台。目前,他们还在进行用于治疗冠心病治疗的重组人载脂蛋白、用于糖尿病治疗的重组人长效血糖调节多肽等一批基因工程药物的开发。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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