澳大利亚CBio制药公司即将开展其在研药XToll治疗风湿性关节炎的II期临床实验,目前受试者招募工作已经完成。
除了位于澳大利亚和新西兰的实验点,CBio也在欧洲中部和东部设立了新的临床试验点,此举也是为了加速受试者的招募工作,目前已经招到150名患者。
该公司负责人杰森?伊特斯表示,在欧洲设立新的实验点之后,负责这个项目的工作小组在最短的时间内完成了受试者招募工作,这有利于下一步工作的开展,甚至有可能会让最终的临床数据提前得出。
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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