面临着重磅炸弹药物专利悬崖的到来，研发管线中后继无人，政府监管日趋严格等种种不利局面，全球生物药业目前的情况如何，未来在哪里？国际知名的医疗保健信息服务公司Datamonitor医疗保健全球研究和分析副主席BornadataBain和医疗保健公司分析负责人JohnShortmoor对目前全球生物制药市场的趋势进行了分析，同时也为我们展示了全球生物制药行业未来的方向。

针对制药公司的研发管线和已经上市的产品进行分析，对合同外包组织来说非常重要，这些组织随着对自己能力进行评价，从而力求满足制药公司的需求。目前，全球制药市场的基本面正在发生改变。受到传统意义上的小分子药物支撑的重磅炸弹药物模式的衰退的影响，以生物技术为基础的研发获得越来越多的重视，这一变化不但对制药公司制定产品策略十分重要，而且对那些为制药公司提供原料和成品制造的合同外包组织来说也非常重要。虽然小分子药物将继续统治整个制药市场，但是从近期来看，其市场增长将有所趋缓。而单克隆抗体、治疗性蛋白、疫苗将增长强劲。

生物药成市场焦点

2009年，小分子药物的市值达到了4110亿美元。而从另一方面来看，生物药品市场仅达到1240亿美元。到2014年，随着2011年专利悬崖的到来和专利品牌药物的销售受到仿制药的重大冲击，小分子药物市场将被压缩170亿美元。这种销售额的巨大下降的背后就是制药行业的战略转移，制药行业越来越关注于诸如生物药品等高速增长市场

2009～2014年，仅单克隆抗体就将额外产生230亿美元的市场，导致越来越多的制药公司进入这一市场，从而确保该市场的长期增长。事实上，到2014年，全球前50强制药公司（不包括仿制药公司）中就将会有36家公司出现在单克隆抗体、治疗性蛋白质或者疫苗市场中。目前，全球前50强制药公司中已经有32强出现在上述市场中。2009～2014年，疫苗的复合年均增长率将达到5.5%，其中一部分要归功于新出现的技术，以及诸如辉瑞公司的肺炎球菌疫苗Prevnar和默克公司的人乳头瘤病毒疫苗加德西（Gardasil）等多只创新性疫苗取得了商业上的成功。

大型药企视生物药为主力

大型制药公司的商业模式将主要以小分子药物为主，由于小分子药物开发和制造的成本相对较低，这就允许大型制药公司通过有进取心的销售和促销策略来专注于拉动增长。但是，一旦失去专利保护，小分子药物将非常容易受到仿制药的冲击。而仿制药企业不需要支撑大型的研究团队，因此其能采取激进的价格策略。小分子药物市场商业化的结果，导致大型制药企业开始向目前尚未获得充分满足的市场，诸如抗肿瘤药用领域寻求多样化发展，或者进军生物技术领域。在大型制药公司向生物技术领域进军的途中，单克隆抗体将成为领军人物，据预测，2014年，该药物市场将达到221亿美元，2008～2014年复合年均增长率将达到9.5%，这使得单克隆抗体成为生物技术药物中增长最快的一部分

2008～2014年，治疗性蛋白也将会迅猛增长，复合年均增长率将达到3.6%，到2014年销售额将上升92亿美元。而小分子药物在2008～2014年将下降256亿美元，目前其销售额占大型制药公司销售的80.4%。尽管已经采取各种不同的措施，但是大型制药公司对小分子药物的依赖性仍然非常强，到2014年，该药物的销售将占大型制药公司销售的71.4%，而诸如单克隆抗体和治疗性蛋白等生物技术药物的销售额将占大型制药公司销售额的21.8%，2008年这一比例仅为6.7%。