湖南省新版中药材标准正式发布实施

作者：本网编辑文章来源：《流程工业》（制药）发布时间：2010-07-04

新版《湖南省中药材标准》与原《湖南省中药材标准》（1993年版）相比，主要从四个方面完善了标准的修订。一是收载品种数量大幅增加，《湖南省中药材标准》（1993年版）收载药材148种，2009年版标准收载药材356种，其中全省药品生产企业生产的中成药和医院制剂中使用的为250种，临床使用的有83种。新增品种为中药成方制剂和医院制剂中使用的无国家标准的药材品种及少数临床较常使用、来源清楚的无法定标准的药材品种；二是标准质量全面提高，药材标准中普遍采用了性状，显微、化学与薄层鉴别，水分、灰分检查，浸出物测定和特殊检查及含量测定相结合的方法控制药材质量。建立专属性薄层色谱鉴别的品种由过去的5%提高到34.5%，含量测定品种由2%提高到8.1%，浸出物测定品种由0.7%提高到16.2%，所有品种的性味与归经、功能与主治、用法用量与注意等项目，均按最新资料进行了修订和规范；三是为保证质量标准执行的可重复性，新标准的起草与复核分别在两个独立的实验室完成，由两个实验室研究结果确定质量标准的初稿；四是对重点品种进行了深入研究，其中对新增药材来源、药用部位及新增品种进行了基源鉴定、毒理药理学研究，以及成分及质量标准的深入研究。

《湖南省中药材标准》（2009版）的发布实施，为全省充分利用药材资源优势研制新药提供了标准支撑，也为临床应用、药品监督提供了科学依据，对缩短新药研发周期、降低研发成本，促进湖南医药产业发展将产生积极的影响。