重磅！USP七连发，制药用水新规2027年4月1日生效

本网编辑 2026-10-10

2026年9月下旬，USP在USP–NF官网上发布了新一期修订，本次一口气连发7个制药用水新标准，覆盖注射用水、无菌注射用水、抑菌注射用水、吸入用无菌水、冲洗用无菌水、纯蒸汽，以及通则〈1231〉《制药用水》。这些修订将于2027年4月1日正式生效。

通则〈1231〉《制药用水》修订要点

章节2 源水的考量

对3.3饮用水小节的交叉引用进行修正。

章节3 用于制药和检测目的的水

要求在使用制药用水之前，须将用于消毒的臭氧降低到低于检测限的水平。

章节5.1.3 添加剂

新增要求：应对“添加物质”（如絮凝剂、酸、碱等）的使用、去除与检测开展风险评估。

章节6 取样

鼓励在线检测TOC〈643〉与电导率〈645〉；若采用离线检测，样品必须能够代表生产实际使用的水。在6.1.1工艺控制取样中，对用于微生物检测目的的取样前阀门和管道冲洗流速作出规范，即冲洗流速≥ 2.43 m/s、至少持续30秒，以提供足够的剪切力，充分去除阀门和出水管道内任何脆弱的生物膜结构。

章节7.1 散装水的化学检测

明确电导率测试可以从步骤2开始进行离线分析，此时可省略步骤1，从而简化日常实验室工作。同时，厘清了常用“目标限值响应”与TOC实际限值之间的差异，以及使用官方USP标准品的必要性。

章节7.2.1 无菌水电导率

引用7.2.2节（无菌水的TOC）解释“标称容器体积”——该术语指容器按照标准应容纳的体积，与实际灌装量无关。同时指出包装材料中挥发性有机成分会增加TOC值，并列出USP〈661〉、USP〈1663〉和USP〈1664〉。

章节7.2.2 无菌水TOC

定义“标称容器体积”；并说明当结果落在限度响应1～2之间时，如何评估贡献 ≥0.20 mg/L 碳的有机组分。

新增章节7.5 亚硝胺

合适的水处理工艺可以去除亚硝胺及其可能的前体，制药用水贡献亚硝胺/前体的风险较低。同时按照USP要求，应定义适当的控制策略，并在适当时开展基于风险的评估。

内毒素检测
〈86〉写入7个水专论，药企可直接使用

除〈1231〉通则的修订外，本轮更新的另一大看点，是内毒素检测方法的变化。

此前，内毒素检测长期依赖鲎试剂。如今，USP另立了新的通则〈86〉《使用重组试剂的细菌内毒素检查法》，用重组因子C（rFC）或重组级联试剂（rCR）替代鲎源试剂。

但在本轮修订之前，〈86〉在药典中只能算“替代方法”。按USP凡例要求，企业使用该方法须自行证明方法适用性，并补充一系列验证。本次USP将〈86〉写入7个水专论，药企可以直接使用，无需过于繁琐的验证。

此次修订将于2027年4月1日正式生效，相关制药企业可提前关注并评估影响。

从标准到实践

新规之下，这些难点如何落地

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从取样环节对冲洗流速的硬性要求，到在线检测TOC与电导率的鼓励导向，再到内毒素检测验证路径的简化，新标准既划出了更清晰的合规边界，也把问题抛给了生产一线：标准更新之后，清洗环节如何做到“洗得净”？用水管网如何“流得稳”？整套系统又能否顺利“验得过”？

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