2025原料药先进工艺与合规智造实践技术交流会即将开启

本网编辑 2025-10-31

主办单位：PharmaTEC制药业、流程工业、国药励展

会议时间：11月12日

会议地点：重庆国际博览中心 N2馆内会议室（渝北区悦来大道66号）

同期展会：第93届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会

活动背景

在当前环保政策持续收紧、集采倒逼成本优化以及全球GMP标准不断提升的背景下，原料药产业面临工艺升级、合规智造与绿色发展的多重挑战。推动先进工艺与智能化技术融合，构建高效、合规、可持续的现代化制造体系，已成为企业增强核心竞争力的关键途径。为促进行业交流与经验共享，PharmaTEC制药业定于11月12日（第93届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会期间）在重庆举办“2025原料药先进工艺与合规智造实践技术交流会”。本次会议以“合规筑基，智造提质”为主题，将邀请多位行业专家，围绕质量控制策略、法规合规实践、绿色制造路径、设施设计与维护等关键议题，分享创新策略及落地案例，助力企业实现质量提升、效率优化与产业升级。诚邀业界同仁齐聚山城，交流真知灼见，探索发展路径，携手推动原料药产业迈向高质量、智能化、可持续的新未来。

参与人员

会议将邀请大型跨国制药公司的原料药部门、国内领先的创新型原料药企业、专注于特色原料药及高附加值中间体的企业、寻求转型升级的传统原料药企业，以及工艺技术、自动化及环保设备供应商、合规咨询机构、医药工程设计（EPC）与验证服务等技术支持方，医药包装与设备商、CRO/CDMO、行业协会、监管机构、科研院所等产业链相关的专业管理与技术人员。

拟定日程安排（10:00-16:30）

11月12日
时间	主题
10:00-11:00	原料药生产质量管理及变更要求张瑜华，执业药师、副主任药师，GMP检查员
11:00-12:00	原料药NDSRI杂质的控制陈洪，前千金药业研究院院长
12:00-13:30	午餐
13:30-14:30	特色原料药生产安全管理唐福勇，四川科瑞德制药股份有限公司EHS总监
14:30-15:30	多功能原料药车间设计策略王路鑫，国药集团重庆医药设计院有限公司项目经理
15:30-16:30	以可靠性中心的设备维护保养策略——API生产设备的维保体系建立，维保实施与考核陈立新，行业专家，高级工程师

演讲人介绍与演讲摘要

张瑜华

执业药师、副主任药师，GMP检查员

演讲主题

原料药生产质量管理及变更要求

个人介绍

执业药师、副主任药师，江西中医药大学“科研学术讲坛”暨“药学卓越讲坛”报告专家。景德镇市专业技术拔尖人才，景德镇市3+1+X产业人才，江西省、吉林省药监局药品检查员，江西省、广东省、广西省科技厅科技评审专家，中国医药报法治专栏特约专家，流程工业-制药工艺与装备等多个平台讲师。在国家级、省级药学杂志发表学术论文20余篇，中国医药报（中国食品药品网）发表解读类文章60余篇；编写论著5部，其中《药品GMP、GSP检查实战要点》由中国医药科技出版社出版发行，多次参加GMP、GSP检查及飞行检查。

演讲摘要

1. 原料药政策法规要求；

2. 原料药生产管理；

3. 原料药质量控制；

4. 原料药变更技术。

陈洪

前千金药业研究院院长

演讲主题

对原料药NDSRIs杂质的控制

个人介绍

国家外专局特聘专家，四川省“人才计划”医药专家，河北省“人才计划”医药专家。于1996年获得美国Cleveland State University分析化学博士学位，之后又在Cleveland Clinic Foundation 做了两年生物医药博士后研究。曾担任过全球最大仿制药公司Teva的分析和技术服务总监以及美国Nexgen Pharma的研发高级总监，以岭药业研究院副院长，苑东生物副总经理兼研究院院长，千金药业研究院院长，拥有30年在美国Adolor、J&J、Teva和Nexgen Pharma和国内药业公司丰富的工作和管理经历。亲自领导和参与并获得80多个新药和仿制药的批文，其中一个一类新药（Entereg）、20多个美国ANDA和60多个中国仿制药。曾经出版、演讲和展示了200多篇在药物研发，生物医学方面的科学论文。

演讲摘要

1. 亚硝胺杂质的控制升级到NDSRIs；

2. 中国CDE对NDSRIs控制要求；

3. FDA EMA等对NDSRIs控制要求；

4. 常见的NDSRIs分析方法。

唐福勇

四川科瑞德制药股份有限公司EHS总监

演讲主题

特色原料药生产安全管理

个人介绍

2006年毕业于西南医科大学药业专业，同年进入四川科瑞德制药股份有限公司，一直从事原料药生产管理、安全管理至今，拥有19年的化学原料药的安全生产管理经验。曾在公司担任工艺员、车间经理、生产管理负责人，现担任EHS总监。在担任车间经理期间，参与了多次GMP认证、FDA认证检查，承接20多个新品种从研发到生产车间转移的PVB工作；参与了多个车间的新建、改建、扩建工作。

演讲摘要

特色原料药有着产品多，批量小、工艺复杂、后处理繁琐，多个品种共用一个车间，多个品种共用一台设备的典型特点；同时，特色原料药不像大宗传统原料药、大化工的独立车间、专线，没有高水平的自动化，人工操作多，安全风险较大。随着国家对安全生产工作的更加重视，政府部门对安全监管的更加严格，企业的安全管理也面临新的挑战。

王路鑫

国药集团重庆医药设计院有限公司项目经理

演讲主题

多功能原料药车间设计策略

个人介绍

国药集团重庆医药设计院在原料药工程设计领域的核心技术带头人，拥有超过15年的专业设计与管理经验。长期深耕于多功能原料药车间的设计工作，主持设计了多个涵盖抗肿瘤、高活性、高致敏性等各类原料药的重大工程项目设计。

演讲摘要

成功的多功能原料药车间设计是一项系统工程，其策略核心在于平衡灵活性、合规性、安全性与经济性。通过采纳模块化、柔性化、自动化和密闭化的设计策略，能够构建一个技术先进、快速响应市场且符合国际标准的生产车间，为制药企业在激烈的竞争中提供强大的核心制造能力支撑。

陈立新

行业专家，高级工程师

演讲主题

以可靠性中心的设备维护保养策略——API生产设备的维保体系建立，维保实施与考核

个人介绍

陈立新，行业专家，高级工程师。先后在本地公司，创新药公司和跨国制药公司工作超过30年。在礼来制药工作超过20年，期间先后从事过药品生产，药厂设施，公用工程，HSE,生产设备的维护运行，工厂工程项目管理，安全健康和环保管理，中国区外部制造和亚太区设施综合管理等工作。作为工程总监他参与了和黄医药上海制造基地从设计，施工，设备安装的全过程。他先后给浙江海正药业；苏州信达药业；南通联亚；和黄医药和中国动物保健等公司提供过技术或管理服务。他的职业生涯横跨人用药品和动物保健业务的工厂建设，运行维护，人员招募培训，外部制造等多个领域，并且积累了丰富的知识技术，取得了卓越的管理经验。

演讲摘要

设备的维修保养是设备生命周期中非常重要的一环，也是保证设备在投入使用时候始终保持原来的确效状态以符合设备使用的期望重要手段。设备的维护保养有基于使用时间的定期维修保养，也有具有设备状态的预测性保养。如何制定设备部件的保养周期和保养的具体内容要求，又符合制药的GMP要求，是制药维护人员的经常面临的挑战。本演讲分享以可靠性为中心的设备维护保养的理念并介绍实际的操作实践。