技术创新与日趋严格的监管要求如何塑造制药技术

Stefan Eickel 2025-09-28

制药业正处于一个变革的时期——技术革新、愈发严格的法规要求以及对可持续性的重视共同推动着这一转变。

制药业正处于一个变革的时期——技术革新、愈发严格的法规要求以及对可持续性的重视共同推动着这一转变。Wellmann公司制药部门主管Stefan Eickel的特邀撰稿将深入探究，专业的设备技术如何在应对这些变化的过程中发挥关键作用。

早在20世纪中叶，制药企业就面临着使生产流程标准化以确保质量稳定的挑战。“GMP指南的引入引发了范式转变：从那时起，企业必须建立有严格记录和验证的流程，以证明其生产的安全性。对卫生、纯度和可追溯性不断提高的要求，促使专业设备技术的开发成为必然。这些技术需能够实现精准投料、营造无菌环境以及对生产步骤进行无缝监控。

Stefan Eickel自2017年起担任Wellmann Anlagentechnik公司制药部门的主管

生物技术与日益复杂的活性成分正在改变生产工艺。随着药物活性成分复杂程度的提升，以及生物技术工艺在20世纪八九十年代的引入，对高精度生产设备的需求与日俱增。无菌生产工艺、注射用水（WFI）以及计算机化过程控制已成为药品生产的重要组成部分。技术进步不仅提高了生产效率，还将污染或活性成分组成偏差带来的风险降至最低。

20世纪80至90年代，药物活性成分愈发复杂，生物技术工艺迅速崛起，高精度设备技术的应用成为必然。（图片来源：Wellmann Anlagentechnik）

Part1面向增长型行业的前瞻性解决方案

当前，制药行业再次面临深刻变革：持续的数字化进程、对个性化药物不断增长的需求以及不断演变的法规要求，都需要灵活且创新的解决方案。企业不仅要让生产过程更高效、更具可持续性，还必须加大自动化和数字化过程监控的投入，以满足高标准的质量要求。能够完美契合个性化需求的整体定制化解决方案正变得愈发重要。

技术发展促使生产设备不仅要采用模块化、灵活化的设计，还需能够与上层信息系统（如制造执行系统MES或企业资源规划系统ERP）实现无缝集成。这种互联互通优化了效率和质量保证，也为实施预测性维护、提高生产安全性开创了新的可能。

Part2技术发展与市场需求

近年来，设备自动化与互联程度持续提升成为一个核心趋势。生产过程正逐渐被数字化控制系统所监控，这些系统能够实时采集并分析数据。智能传感技术与机器学习算法实现了更为精准的过程控制以及早期错误识别。这一发展在无菌生产中尤为关键，它对于保障最高水平的安全性和产品质量起着决定性作用。

与此同时，模块化设备概念的重要性愈发显著。制药企业需要能够迅速应对市场新动态，例如借助一次性使用技术，实现灵活的生产转换并降低交叉污染。这对于需要高度专业化生产条件的生物制药以及细胞和基因疗法的生产尤为重要。

Part3可持续性成为关键议题

除技术进步外，可持续性也成为制药行业关注的焦点。资源的高效利用、具备能源优化功能的设备以及环保的生产工艺变得越来越重要。日益严格的法律法规和社会期望正推动着这一发展。智能水处理系统、优化的能源平衡以及减排是该行业必须应对的核心挑战。

这些发展对设备技术产生了直接影响：制造商必须更多采用高能效组件，开发资源节约型生产工艺，并设计能够长期升级的系统。因此，在新生产设备的规划与设计阶段，可持续性方面就已扮演着关键角色。

Part4扩张战略与未来发展趋势

随着市场对定制化与灵活化生产解决方案的需求与日俱增，对专业化设备和产能的需求也在持续扩大。为应对不断提高的行业要求，各企业正加大对新生产基地、现代工艺技术以及数字化控制系统的投资。

未来的发展趋势将由人工智能、预测性维护以及物联网技术的深度融合所引领。这些技术在实现预测性维护、缩短停机时间方面具有巨大潜力，能够显著提升生产效率和质量控制水平。设备制造商面临的挑战在于，如何将这些技术精准融入其解决方案，使生产设备具备更出色的性能、更高的可靠性以及更强的可持续性。

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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