2023年4月,君实生物PCSK9抗体上市申请4个受理号,此次获得通知件的为其中2个,另外2个尚无结果。
4个受理号涉及2个规格(预充式注射器、预充式自动注射器)和2个适应症。此次2个通知件意味着某个规格或某个适应症未获得批准。
总结
PCSK9靶点的竞争尤为激烈,除了安进、赛诺菲的抗体,信达生物的PCSK9抗体、诺华的PCSK9 siRNA都已经获批上市,其中诺华的PCSK9 siRNA只需要每半年给药一次。对于该靶点,还有更多差异化产品在研发中,包括默沙东的PCSK9口服大环肽,礼来等的PCSK9体内基因编辑等。
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