国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作

7 月30 日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。

会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展的重要举措。此次试点工作针对创新药临床试验限速的关键环节，探索建立提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30 个工作日内完成创新药临床试验申请的审评审批，推动试点区域缩短药物临床试验启动用时的目标。试点工作将在临床试验配套管理和支持政策完善、创新药临床研发领域产业服务能力强的区域开展，创新药临床试验申请人申请纳入试点项目不受区域限制。试点方案对试点申请条件、工作实施步骤、时间安排、保障措施等进行了部署。

《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》将于近日发布。国家药监局将坚持公平公正公开，严格按照现行技术标准审评审批，加强与申请人、临床试验机构、省级药品监督管理部门协同，全力推动试点工作开展。

君合盟完成重组人胶原蛋白工业化试车，突破 20 t 稳定发酵与纯化技术

君合盟生物制药（杭州）有限公司（以下简称“君合盟”）近日宣布，已成功突破重组人胶原蛋白的规模化发酵与纯化技术，实现 20 t 发酵体系下的稳定表达，顺利完成相关产品工业化生产工艺的开发。君合盟是国内少数拥有从发酵生产、分离纯化到产品制备全流程的核心技术及自主知识产权，并具备重组人胶原蛋白规模化放大能力的企业，其产品开发进度与产业化实力均位居行业前列。此次技术突破，不仅标志着行业由动物源胶原向重组人胶原替代转型的过程中迈出了重要一步，更预示着产业正加速迈入使用重组人胶原蛋白材料的新时代。

君合盟在研两种类型的胶原蛋白，分别为重组 I 型人胶原蛋白及重组 III 型人胶原蛋白。多项结构表征数据显示，这两种胶原蛋白与天然 I/III 型人胶原蛋白结构高度一致，同时实现了全长氨基酸序列与三螺旋结构，生物学活性完整，稳定性强。 君合盟采用细胞工厂制备，模拟天然人 I/III 型人胶原蛋白的体内产生过程，利用酵母成功表达，实现产品制备，解决了动物源胶原蛋白的免疫原性问题，及重组人源化胶原蛋白的功能性片段不能行使三螺旋的全部生物学功能的问题，同时也突破了制备技术及制备规模的产业化瓶颈。目前，君合盟开发的重组 III 型人胶原蛋白，已申报 II 类医疗器械，III 类医疗器械的临床前研究正在进行中。以上在研产品，不仅在消费医疗领域，如皮肤填充、祛皱护肤等细分场景，而且在严肃医疗领域，如再生医学的人工血管、支架材料等方面，都将发挥重要作用。此外，君合盟正积极开发具有天然人体组织结构与功能的新型仿生材料和自适应性新型组织材料，全力拓宽相关产品的应用领域与市场潜力。君合盟生物制药董事长徐葵表示 ：“君合盟目标于未来 3年内完成多项产品的临床研究和上市申报。伴随医美行业的蓬勃发展和有序扩张，以及严肃医疗领域的深入研究和广泛应用，公司正不断加强自主创新能力，力争在合成生物学领域取得更多突破，实现长足发展。”

默克在华首个 GMP 级别细胞培养基产线商业化投产

全球领先的科技公司默克于 7 月 12 日宣布，它在华首个 GMP 级别细胞培养基（CCM）产线成功实现商业化生产。默克此次向位于长三角工业重镇南通的制造基地加注约 660 万欧元投资，旨在努力满足中国市场对优质定制化细胞培养基（用于生物制药、疫苗和新型疗法等领域）日益增长的需求。

此次本地化商业投产可使中国客户可靠、高效地获得默克信誉卓越的定制化细胞培养基产品及服务。凭借自身丰富、专业的配方经验及知识，默克能根据特定配方，生产高质量定制化细胞培养基及创新解决方案，确保产品的批次均一性和生产效率。

默克生命科学中国董事总经理吴波表示 ：“此次投资进一步扩大了默克在华业务版图及能力，践行了我们推动当地生物制药产业发展的承诺。该细胞培养基产线的落地，充分体现了我们借助默克创新精神和全球专家网络，积极提升病患关怀的努力和愿景。”

在默克南通生命科学中心新落成的这一 GMP 级别产线（GMP 指“良好生产规范”，是指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规），全部使用来源合格可靠的培养基原料，使客户能够实现从中试到商业规模细胞培养生产的平稳过渡，并提供全面的监管相关文件。除为客户量身定制干粉细胞培养基外，默克还将提供配套的定制化服务及运营支持，助力当地生物制药公司优化工艺流程，缩短产品上市时间。该产线投产将显著提升默克在华细胞培养基产品的交付效率。

默克为本地及全球生物制药客户提供全面的创新解决方案。除细胞培养基外，默克生命科学业务还广泛提供细胞株、生物反应器、过滤器、填料、层析、制药原辅料等其他产品。从工艺开发到工艺放大生产，默克的工艺解决方案为生物制药公司提供全方位的端到端服务，积极造福病患并为推动全球健康事业发展做出贡献。

药明生物 4 个生产厂和生物药安全检测中心的 10 个生物药项目再次获得欧洲药品管理局 GMP 认证

药明生物宣布，位于无锡的 4 个生物药原液厂和生物药制剂厂，以及苏州检测中心再次获得欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 认证，彰显公司恪守国际行业质量标准，为全球客户提供高品质服务的坚定承诺。

此次药明生物位于无锡的生物药原液一厂（MFG1）、生物药原液二厂（MFG2）、生物药原液五厂（MFG5）和生物药制剂一厂（DP1）成功通过了欧盟 EMA 针对公司为客户生产的八款处于商业化和新药上市申请（NDA）阶段药品开展的全面检查，肯定了药明生物为全球客户提供相关服务的实力与能力。这些生物药生产厂此前曾多次获得包括 EMA在内的国际主要监管机构认证。此外，药明生物苏州检测中心也再次获得 EMA 针对十款创新药品的 GMP 认证，其中包括前述 8 款创新药。

2017 年至今，药明生物已成功通过全球主要药品监管机构的 35 次检查，通过全球客户超1250 次的 GMP 质量审计和来自欧盟质量受权人（Qualified Person）的超 145 次审计。目前，药明生物的全球生产网络已有 15 个获药品监管机构认证的生物药原液和制剂生产厂。

华润医药与天士力生物医药产业集团达成战略合作

8 月 4 日，华润医药集团有限公司（以下简称“华润医药”）与天士力生物医药产业集团有限公司（以下简称“天士力集团”）签署战略合作协议，双方将在中药创新发展、数智本草大模型及滴丸技术与装备开发方面展开合作。同日，华润医药旗下华润三九医药股份有限公司（以下简称“华润三九”）、国新投资有限公司分别与天士力集团签署股份转让协议，标志着三方在医药健康产业的合作将进入新的发展阶段。本次合作是各方通过优势互补，贯彻以新质生产力改造传统产业、发展新产业、布局未来产业的重要举措，对华润发挥中央企业在中药产业链建设中的主体支撑和融通带动作用具有长期战略意义。

华润医药与天士力集团将在数智中药研发创新、智能制造技术装备、药品研发创新等领域开展深入合作。双方将以合资公司为载体，开展全球首个中医药研发多模态大模型“数智本草”的迭代升级，把中医药理论、临床经验与数字科技相结合，构建数智中药研发新范式。双方将成立滴丸技术创新联合体，推动滴丸技术迭代升级 ；并把天士力医药集团股份有限公司（以下简称“天士力”）建设成高科技、高质量的滴丸新剂型专业化生产基地，为更多企业提供产业化服务。国新投资作为国有资本运营公司，将发挥资源配置功能，推动天士力产业布局优化和科技创新。

由于本次股份转让构成华润三九重大资产重组，后续尚需进行审计、评估或估值等相关工作，并获得相关审批机构批准。双方将密切配合，加快战略合作与股权合作进程。未来，华润医药、国新投资与天士力集团将在本次合作的基础上，进一步探索更全面、深度的合作，在大健康领域开拓合作共赢的良好局面。