石药集团1类CAR-T疗法获批临床，针对难治性系统性红斑狼疮

2024-08-09

今日（8月9日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性活动性系统性红斑狼疮。公开资料显示，SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液，也是石药集团布局的首个细胞治疗在研产品。随着此次获批临床，它也将成为石药集团首个迈入自身免疫疾病临床开发的细胞疗法在研产品。

截图来源：CDE官网

石药集团公开资料显示，SYS6020作为一款基于mRNA-LNP的细胞治疗产品，可通过表达可特异性识别BCMA抗原的CAR，进而靶向识别患者体内BCMA阳性的细胞并对其进行杀灭。与传统CAR-T产品相比，SYS6020具有细胞活率高、CAR阳性率高、无基因组整合引起的致瘤风险，以及细胞因子风暴（CRS）等副作用低的优点。

今年6月，SYS6020在中国首次获批临床，拟开发治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。临床前研究显示，它可显著杀伤BCMA抗原阳性的骨髓瘤细胞，并具有良好安全性和有效性。彼时，石药集团公告指出，除了多发性骨髓瘤适应症，SYS6020还潜在可用于治疗系统性红斑狼疮、重症肌无力等自身免疫性疾病。

值得一提的是，当下CAR-T细胞疗法在癌症治疗之外，正在自身免疫疾病发挥治疗潜力，全球有不少生物医药公司正在这一领域布局。在中国，尽管正在开发治疗自身免疫疾病的CAR-T产品管线已有不少，但绝大多数尚处于由研究者发起的临床研究（IIT）中，迈入注册性临床开发阶段的管线数量仍然屈指可数。

系统性红斑狼疮（SLE）是机体免疫系统攻击自身组织导致的一种复杂的慢性系统性自身免疫性疾病，发病机制复杂。该疾病常常导致多器官、多系统损害，是一种危及生命的重大疾病。

此次SYS6020针对系统性红斑狼疮的适应症获批临床，意味着石药集团也将启动这一自身免疫适应症的注册性临床研究。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网.Retrieved Aug 9，2024,from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]石药集团首款基于mRNA-LNP的CAR-T细胞注射液获临床试验批准. Retrieved June 26，2024, From https://mp.weixin.qq.com/s/XgoPyEY39hAiB-aFPydUKg

内容来源：药明康德

责任编辑：邵丽竹

审　　核：何发

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