石药集团兽用mRNA疫苗6月将进行GMP认证，预计26年正式投产，满产预计营收50亿元

2024-06-18

“经过一个冬季马不停蹄的建设，洁净厂房工程已顺利完工，伴着开春的脚步，400台/套设备也已陆续进厂安装。”

经过近一年的建设，由石药集团和哈兽研共同出资组建的动物新型核酸疫苗制造企业——哈尔滨恩维生物的一期项目建设已经完成，所有生产设备已经安装完成，今年6月将进行GMP认证，预计2026年正式投产。

近日，记者走进哈尔滨恩维生物制药有限公司新型动物核酸疫苗项目新建厂房，20多名员工正在进行各种设备调试、接受厂家指导培训等工作，董事长程炜告诉记者，在省市区政府的大力支持下，项目从落地至今，跑出建设“加速度”，企业计划首批投产的9种自研疫苗产品将填补我国相关疫苗市场空白，带动哈尔滨市生物产业高质量发展。

生物医药产业是形成新质生产力的重要领域。成立于2022年11月的哈尔滨恩维生物制药有限公司，是石药控股集团有限公司和中国农业科学院哈尔滨兽医研究所共同出资组建的新型动物核酸疫苗制造企业。

公司整合石药集团先进的核酸疫苗递送系统和哈兽研国家级重大科技创新平台，培育具有完全自主知识产权的动物健康防控新型系列产品，将填补我国动物用核酸疫苗空白，打造以动物用核酸疫苗创制为核心的高新技术企业。

哈尔滨恩维生物新型动物疫苗项目分二期建设，一期建设投资约3.5亿元，占地面积约2.4万平方米，建筑面积2.6万平方米，包括建设生产车间、质检综合楼、动物房、环保中心及危化品库。

“我们生产车间包含发酵系统、碱裂解系统、超滤系统、层析系统等所有设备均选用国内优质品牌，全部采用自动化控制。”哈尔滨恩维生物制药有限公司副总经理曹艳霞向记者介绍了智能化生产流程。

该项目工艺采用从上到下全自动输送，三层生产出的核酸疫苗原液，将通过管道密闭转移到二层制剂生产区，在二层全自动联动设备进行灌装、轧盖、包装，成品疫苗制剂再通过自动传输设备送到一层冷库入库储存。现已建设完成核酸疫苗生产车间及动力中心、质检中心、环保中心、动物实验中心等配套设施。

恩维生物采用人药GMP生产线完成新兽药的中试生产报批请示，并获得批准，成为全国首例采用成熟人药生产线进行中试产品生产的兽用生物制品企业，加快了新产品临床实验的报批速度。

据介绍，目前，该项目正在进行设备调试及验证，预计今年6月份通过静态GMP现场检查，然后进入中试生产。项目初期将重点生产4款DNA疫苗和5款mRNA疫苗产品，投产后将成为我国动物用核酸疫苗行业的引领者。

恩维生物计划以mRNA狂犬疫苗、DNA-LNP狂犬疫苗、mRNA新冠疫苗、DNA-LNP小反刍兽疫疫苗、DNA-LNP犬瘟热疫苗、DNA-LNP猪流行性腹泻疫苗、DNA-LNP禽传支疫苗、DNA-LNP禽新城疫疫苗、DNA-LNP猫泛白细胞减少症、猫鼻支和猫杯状病毒感染三联疫苗等作为公司初期发展的重点产品。