2020年3月,国家卫生健康委、国家中医药管理局发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》将8个中药注射剂纳入其中,叠加2022年医保对中药注射剂逐渐解限,2023年,中药注射剂一改颓势,实现明显增长。
2020年3月,国家卫生健康委等发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第七版)》将8个中药注射剂纳入其中,叠加2022版医保对中药注射剂逐渐解限,2023年,中药注射剂一改颓势,实现大幅增长。
品类:心脑血管类最大
2023年,中药注射剂终端销售超过500亿元。
其中,心脑血管类最大(332亿元),占比超过6成(62%)。呼吸(100亿元)和抗肿瘤类(70亿元)次之,分别占19%、13%。上述三类占了中药注射剂总销售额的94%。
泌尿(15亿元)、消化(14亿元)、妇科(3.1亿元)和骨骼肌肉类(1.5亿元)分别占2.8%、2.7%、0.6%和0.3%。
2023年,所有大类中药注射剂都实现了正向增长。
其中,增长最快的是呼吸类(+42%)。心脑血管(+12%)和消化类(+7%)次之。其后依次是抗肿瘤(+5%)、骨骼肌肉(+4.5%)、泌尿(+3.5%)和妇科(+3%)。(详见图一)
品种(销售额)
一、销售额:注射用血塞通(冻干)最大
2023年,终端销售额>10亿元的中药注射剂有20个。其中,
>40亿元的有1个,即注射用血塞通(冻干),珍宝岛和昆药各占6成和4成。
30~40亿元的有1个,即喜炎平注射液;
20~30亿元的有3个,即银杏叶提取物注射液、丹红注射液、注射用血栓通(冻干);
15~20亿元的有5个,即舒血宁注射液、香丹注射液、丹参注射液、痰热清注射液、康莱特注射液;
11~15亿元的有7个,即肾康注射液、舒肝宁注射液、醒脑静注射液、注射用炎琥宁、热毒宁注射液、参麦注射液、血必净注射液。(详见图二)
二、增速:丹参注射液最快
如图二所示,2023年,在终端销售额Top20中药注射剂中,除醒脑静注射液(-17%)、参麦注射液(-6%)、银杏叶提取物注射液(-2%)等3个销售额下降外,其余17个中药注射剂都实现了正向增长。
其中,增长最快的是丹参注射液。
增速>1倍的有1个,即丹参注射液,增长了1.5倍;
增速50%~1倍的有3个,即香丹注射液(+58%)、丹参酮IIA磺酸钠注射液(+57%)、喜炎平注射液(+56%);
增速30%~50%的有4个,即康莱特注射液(+46%)、注射用血塞通(冻干,+37%)、注射用炎琥宁(+36%)、痰热清注射液(+35%);
增速20%~30%的有3个,即丹红注射液(+29%)、冠心宁注射液(+26.3%)、热毒宁注射液(+25.8%);
增速10%~20%的有3个,即银杏二萜内酯葡胺注射液(+17%)、血必净注射液(+13%)、舒血宁注射液(+12%)。
品种(销售量):热毒宁增长最快
再看下销售数量(按各公司年报数据)。
2023年,销售量最大的中药注射剂是珍宝岛药业的注射用炎琥宁(1.8亿支),其次是振东制药的以复方苦参注射液为主的几个中药注射剂(1.5亿支)。
在销售数量Top20中,除天麻素注射液(-5%)和艾迪注射液(-1%)下降外,其余18个中药注射剂的销售数量都实现了正向增长。
其中,销售数量增长最快的是康缘的热毒宁(+91%)。其次是珍宝岛药业的注射用炎琥宁(+72%)和注射用血塞通(冻干,+60%)以及上海第一生化的丹参酮IIA磺酸钠注射液(+52%),增长也都在50%以上。(详见图三)
企业
一、销售额:康缘最大
再看下中药注射剂主要企业情况。
2023年,10家主要中药注射剂企业的中药注射剂销售额都超过4亿元。其中,中药注射剂销售额最大的是康缘药业。
>20亿元的有1家,即康缘(22亿元);
15~20亿元的有3家,即神威药业(18亿元)、振东制药(17亿元)和珍宝岛药业(16亿元);
10~15亿元的有3家,即上海凯宝(14亿元)、中恒集团(12.2亿元)、昆药集团(11.6亿元)。(详见图四)
二、增速:珍宝岛最快
2023年,10家主要中药注射剂企业的中药注射剂销售额都实现了正向增长,且增速都在10%以上。其中,增速最快的是珍宝岛药业。
增速>50%的有2家,即珍宝岛药业(+84%)、上海凯宝(+51%);
增速30~50%的有3家,即康缘药业(+49.7%)、丽珠集团(+35%)、中恒集团(+34%);
增速15~30%的有2家,即神威药业(+25%)、金陵药业(+20%)。
2023版国家医保目录对更多的中药注射剂解除了使用限制。
2023年12月18日,国家药监局宣布推动持有人加快开展中药注射剂上市后研究和评价工作。
中药注射剂将驶入高质量发展轨道。
撰稿人 | 张自然博士 赛柏蓝
责任编辑 | 邵丽竹
审核人 | 何发
邵丽竹
何发
2024-07-16
2024-06-20
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2024-06-27
2024-07-13
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随着敏捷开发和 AI 技术逐渐融入制药行业的合规管理,软件系统的定制化要求越来越高。本文主要从法规指南角度分析和评价定制软件验证的有效性。指导制药行业通过更加科学的风险管理手段开展验证,以实现系统选项、实施及测试过程的风险管控,保证后续运行阶段的 GXP 符合性。同时也满足《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》计算机化系统 [1] 和《药品记录与数据管理要求(试行)》的要求 [2-3]。
作者:赵延武 程静 张文标 王军 张永秉
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