销售额超10亿元的国产1类创新药

2024-04-15

2023年销售额超过10亿元的国产1类创新药（此处所指1类创新药是指注册申报中首次在中国批准上市，且境内外均未上市的创新药，包括1类化学药品、1类治疗用生物制品，不包括疫苗）超过10款，大分子药物和小分子药物数量持平。

大分子药物方面：

PD-1单抗格局正在发生变化，有5款PD-1单抗进入“10亿元”榜单。康方生物的卡度尼利单抗、复宏汉霖的斯鲁利单抗分别以149%和230%的增速实现销售额大幅增加跃入榜单；百济神州的替雷利珠单抗以38亿元的销售额成为销售额最高的国产PD-1产品。
传奇生物的BCMA CAR-T疗法以276%的增速在美实现销售额5亿美元（约合人民币36亿元）。
三生制药的重组人血小板生成素（特比澳）2023年销售额超40亿元，位居大分子药物销售额第一。

小分子药物方面：

百济神州泽布替尼放量迅速，2023年实现销售额93亿元，成为国内首个十亿美元分子，同比增加128.6%。
恒瑞医药保持了肿瘤药物的优势，预计多款药物超过10亿元。
中国生物制药的超级爆款安罗替尼销售额超40亿元。
丁苯酞自2014年跨过10亿元大关后，销售额一路增长，预计2023年销售额超过60亿元。
艾力斯的伏美替尼实现销售额19.72亿元，同比增加147.7%，是艾力斯业绩增长主要原因。
根据往期数据，翰森制药第三代EGFR药物阿美替尼销售额在20亿元之上。

2023年销售额超10亿元的国产1类新药

备注：1、原始货币为美元的根据最新汇率换算，1 美元 ≈ 7.237 人民币；

2、恒瑞医药未披露2023年年报，依据往期数据预估卡瑞利珠单抗、吡咯替尼和阿帕替尼2023年销售额均超过10亿元；

3、丁苯酞销售额依据米内中国公立医疗机构药品终端数据，2023H1销售额30+亿元；

4、根据中国生物制药透露，安罗替尼2022年销售额40+亿元；

5、翰森药业未披露阿美替尼的销售额，根据往期数据推算；

6、未将疫苗统计在内。

百济神州：泽布替尼、替雷利珠单抗

泽布替尼作为第一款出海美国成功的创新药，已在全球70个市场获批，适应症覆盖CLL、华氏巨球蛋白血症（WM）、套细胞淋巴瘤（MCL）、边缘区淋巴瘤（MZL），是适应症覆盖最广泛的BTK抑制剂。泽布替尼自获批以来，销量一路突飞猛进，其2020年至2022年销售业绩分别为4170万美元、2.18亿美元、5.65亿美元，2023年实现销售额13亿美元（合约人民币93.39亿元），同比增长128.6%。

在出海方面，国产PD-1替雷利珠单抗毫不示弱。2023年9月，替雷利珠单抗在欧盟获批上市。2024年3月15日，该产品首次在美国成功上市，作为单药治疗既往接受过系统化疗（不含PD-1/L1抑制剂）后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌的成人患者。截止目前，替雷利珠单抗已有3项适应症在美申报上市，FDA也在评估该药物作为一线疗法，用以治疗不可切除、复发、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者，以及局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的监管申请，这些审评预计分别在2024年7月和12月会获得结果。同时，替雷利珠单抗目前海外临床研究布局超过170项，在美超过80个。

恒瑞医药：阿帕替尼、卡瑞利珠单抗、吡咯替尼

根据医药魔方的数据，卡瑞利珠单抗2023年院内销售数据约13.5亿元，2022年为13.25亿元，几乎持平。卡瑞利珠单抗目前已在中国获批9项适应症，涵盖非小细胞肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、霍奇金淋巴瘤5大癌种，且全部纳入医保。卡瑞利珠单抗目前正在积极寻求出海，在美作为一线疗法用于肝细胞癌治疗的临床3期研究已于2023年6月经完结。下一个在美上市的国产PD-1想必是卡瑞利珠单抗。

阿帕替尼卡是恒瑞重要的抗肿瘤产品，是一种VEGFR2抑制剂。2024年4月11日，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和肝动脉灌注化疗(HAIC)治疗不可切除肝细胞癌研究结果公布：根据影像学评估，68.2%患者由不可切除转化为可切除，接受手术患者的pCR率为25%，安全性可控，有望成为不可切除HCC患者转化治疗的新选择。

吡咯替尼是由恒瑞医药研发，是中国首个自主研发HER1/HER2/HER4靶向药物，根据恒瑞医药2022年年报，吡咯替尼2022年院内销售额超过10亿元。2024年2月，《The Oncologist 》医学杂志报告了吡咯替尼治疗HER2阳性转移性乳腺癌和脑转移患者的真实世界研究的长期疗效分析结果：在所有患者中，客观缓解率（ORR）为45.61%，1例患者获得完全缓解率（CR），108例（45.19%）达到部分缓解率（PR）。疾病控制率（DCR）为91.21%。

艾力斯：伏美替尼

甲磺酸伏美替尼片是国产第三代EGFR-TKI，2023年实现收入19.72亿元，同比增加147.7%。艾力斯2023年实现营业总收入20.12元，同比增长154.42%，公司亮眼业绩主要是由于甲磺酸伏美替尼片销量大幅增加所致。甲磺酸伏美替尼片一线及二线治疗适应症均纳入国家医保目录。

复宏汉霖：斯鲁利单抗

作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗，H药斯鲁利单抗是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，于2022年3月在中国获批上市，成为国内首批率先开启“泛癌种”治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗，目前可用于治疗MSI-H实体瘤、sqNSCLC及ES-SCLC。其治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请（NDA）也已获得国家药监局受理。2023年3月，该产品首次实现中国境内（不包含港澳台地区）单月销售额过亿，进入商业化放量“加速期”。2023年，斯鲁利单抗实现全球销售额11.198亿元，同比增加230.4%。

康方生物：卡度尼利

卡度尼利于2022年6月获批上市，成为全球首创PD-1/CTLA-4双特异性抗体，用于治疗既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。2023年实现产品销售额13.58亿元人民币，同比增长149%。目前，该产品在胃癌、肝癌、肺癌等适应症拓展已经实现突破，其中，作为一线治疗晚期胃癌III期临床研究中分子达到总生存期（OS）主要终点。卡度尼利/联合方案已针对胃癌、肺癌、肝癌、宫颈癌、胰腺癌等16个适应症开展了20+项临床研究，包括6项III期临床研究。

正大天晴：安罗替尼

安罗替尼是正大天晴历经10余年开发的一种新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，2018年首次上市就被纳入国家医保目录，销售额一路快速增长。在2023年JPM大会上，中国生物制药表示，安罗替尼2022年销售额40+亿元，预计峰值超过100亿元。

传奇生物：西达基奥仑赛

CARVYKTI （西达基奥仑赛， cilta-cel ） 2023 年Q4和全年的净销售额分别约为 1.59 亿美元和 5 亿美元。 2024 年 4 月 5 日， FDA 已批准西达基奥仑赛用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（ RRMM ）患者，这些患者既往至少接受过一线治疗，包括一种蛋白酶体抑制剂（ PI ）和一种免疫调节剂（ IMiD) 且对来那度胺耐药。 CARVYKTI 是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法，包括 CAR-T 疗法、双特异性抗体和抗体药物偶联物（ ADC ）。

该批准是基于CARTITUDE-4研究的积极结果，该研究表明，与泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）这两种标准治疗方案相比，CARVYKTI能显著改善既往接受过一至三线治疗的复发且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者的无进展生存期（PFS），该结果具有统计学和临床意义。

CARVYKTI的安全性包括细胞因子释放综合征（CRS）、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）、帕金森综合征和吉兰-巴雷综合征及其相关并发症、噬血细胞性淋巴细胞增多症/巨噬细胞活化综合征（HLH/MAS）、长期和复发性细胞减少症和继发性恶性肿瘤（包括骨髓增生异常综合征、急性髓性白血病和T细胞恶性肿瘤）的黑框警告。

最常见的非实验室不良反应（发生率大于20%）为发热、细胞因子释放综合征、低丙种球蛋白血症、低血压、肌肉骨骼疼痛、疲劳、不明病原体感染、咳嗽、寒战、腹泻、恶心、脑病、食欲下降、上呼吸道感染、头痛、心动过速、头晕、呼吸困难、水肿、病毒感染、凝血功能障碍、便秘和呕吐。

撰稿人 | 猎药人俱乐部

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发

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