本就情绪不高的康希诺，这次险些“石化”。

3月13日，康希诺发布公告称，近日收到了巴西法院送达的Belcher Farmaceutica Ltda.(以下简称“Belcher”)向公司提起诉讼的请愿书、立案通知等相关材料。作为昔日的合作伙伴，Belcher因新冠疫苗产品合作纠纷，正式将康希诺告上法庭，要求康希诺向自己支付收益损失和精神损害赔偿共计约1.67亿雷亚尔（约合人民币2.4亿元）。

康希诺对此直言，“我们也很纳闷。”

毕竟自2021年撤销授权，并被巴西政府拒绝紧急使用后，两公司几乎“再无交集”。

而康希诺本身，2023年业绩净亏损同比扩大再超50%。二级市场上，康希诺的股价在高光的2021年一度涨至797.2元/股，但如今已经回落至56.6元/股，跌超90%，总市值更是仅剩140亿元。

本以为新冠已成往事，一笔曾经合作伙伴的巨额索赔诉讼再次让康希诺“焦头烂额”。这也更为业界敲了个警钟，2024年国际化浪潮必然更盛，药企出海路上的新型大“坑”如何躲？

梳理时间线，事情的发生过程很清晰，但也更加显得这项诉讼充满疑点。

两家公司合作的渊源始于巴西政府有意引进康希诺的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（以下简称康希诺新冠疫苗）。为此，在2021年3月，康希诺与巴西国家卫生监督局（Anvisa）进行了两次谈判，Anvisa向康希诺详细介绍了当地新冠疫苗紧急使用授权的申请流程和所需材料。

但康希诺仍然是一家专注于创新疫苗研发的生物技术公司，无论是在当地的注册，还是此后的商业化对其来说都是一个不小的挑战。于是在同年4月，康希诺与巴西当地制药商Belcher Farmaceutica Ltda达成合作，授权后者代表公司与Anvisa就新冠疫苗在巴西的注册和商业化进行必要的协商洽谈，有效期为6个月。同时，康希诺还在合作文件中注明“除非公司提前撤销该授权”。

也就是说，Belcher公司有六个月的时间来与Anvisa协商，推进康希诺新冠疫苗在巴西的紧急使用申请，但康希诺有权提前撤回授权。

据悉，Belcher公司是一家巴西当地的仿制药企，还提供CDMO服务。但从该公司的官网介绍来看，其生产业务范畴并未包括疫苗产品。

同年5月，Belcher公司向Anvisa提交了紧急使用申请。此外，该公司高管Emanuel Ramalho Catori在接受外媒采访时表示，公司在4月和5月分别与Anvisa进行了两次沟通会，用来促成康希诺新冠疫苗的紧急使用。

但在6月10日，康希诺向Belcher公司发送了“NOTICE OF REVOCATION OF LETTER OF AUTHORIZATION”撤销了授权，原因是“合作的重要条件未能及时满足”，并于当日生效。不过，康希诺并未公开披露具体原因。

在6月底，Anvisa也因Belcher公司不再持有授权，拒绝了此前提交的紧急使用授权申请。

虽然康希诺的新冠疫苗未能成功通过Belcher公司登陆巴西市场，但是这笔合作却为其2021年的高光时刻画上了浓墨重彩的一笔。2021年几乎是康希诺股价的高峰，与Belcher公司合作的三个月也是康希诺股价登上高峰的三个月，一度攀升超400港元/股，市值也曾达1620亿港元。

不过，从康希诺发布的公告来看，两家公司在合作终止后，一直到此次收到诉讼前都未有公开交集和书面协议。并且在2021年10月，康希诺直接将新冠疫苗申请和在巴西当地的代理、生产权益一并打包授权给了另一家巴西制药商Biomm。与Belcher公司不同，Biomm是一家生物制品公司，拥有在胰岛素、疫苗等生物制品方面的生产和商业化经验。

这就使得Belcher公司此次起诉康希诺，并要求“支付收益损失和精神损害赔偿共计约1.67亿雷亚尔（约合人民币2.41亿元）”显得更加突然。

值得注意的是，截至2021年年底，康希诺新冠疫苗已经在墨西哥、巴基斯坦等国获得紧急使用授权，也在国内获得附条件上市批准。这也成为康希诺在当年取得近43亿元收入和近18亿元扣非净利润的主要来源。

然而，康希诺的高光几乎在2021年就“戛然而止”了，伴随新冠疫情走向尾声，其新冠疫苗也逐渐淡出视野，即使在2022年吸入剂型获批也并未溅起多大水花。

一直到今年2月，康希诺发布公告，称不再将曾经与上药合作用于疫苗生产的子公司纳入合并报表范围。这番“脱钩”行为，被业界理解为减少新冠业务对其业绩的影响，至此，新冠疫苗或许彻底成为了康希诺的历史。

而康希诺本身也重新回归创新疫苗研发专业，虽然亏损面在2023年预计增至12.69亿元至14.97亿元，但也有多款产品问世或正推向市场，康希诺在2021年还获批上市了国产首款四价脑膜炎结合疫苗（MCV4）；前不久，康希诺刚刚发布公告称其13价肺炎球菌多糖结合疫苗药品注册申请获受理。

不过，康希诺的这项“突如其来”的诉讼也给业界敲了个警钟，国际化通过与当地公司合作的方式快速融入当地市场确实行之有效，但出海的“坑”千千万，合作伙伴的选择也是一门学问，如何不被当地公司“割韭菜”，实现提升市场拓展效率的目标，出海药企还是要“三思而后行”。

产品出海巴西失败，一分钱没挣到，莫名其妙被告，还被索要高昂的精神损失费，康希诺这趟出海之旅，无异于掉进了大坑。这给国内疫苗企业、及所有的生物医药企业出海“避坑”，再次叠加了经验值。

中国疫苗市场正在快速发展，疫苗企业数量随之增长，但一大现状不可忽略：疫苗管线同质化，品种扎堆。为了避免激烈竞争，很多企业选择一些供给短缺、自给率低的目的地，踏上出海之路。新冠疫苗的出现，尤其提速了中国疫苗的出口量，加速了疫苗企业的出海步伐，2021年出海热潮尤其达到了顶峰。但现在回过头来看，不管是红极一时的新冠疫苗，还是非新冠类疫苗，数年时间下来，能通过WHO预认证的国产疫苗产品屈指可数，为了获得更高利润而选择单个国家准入的“出海动作”，大多也早没了踪迹。

“过硬的产品力、企业业务能力、企业风险管控能力以及合适的国际化策略，四者缺一不可。”一位有着10多年疫苗出海经验的业内人士点出了这一核心。然而，在他看来，国内很多疫苗企业囿于这几大基本能力的不足，离真正“走出去”还需要较长一段时间。

同时，此次康希诺一事，也给所有要出海的药企再次敲响警钟。

首先，在确保做好充分的、系统化的策略规划和市场调研，以及打造了产品质量和信誉的基础上，必须明确的是，打造良好的合作关系的至关重要。在寻找合作伙伴的过程中，充分了解对方是否能够为自身提供补充关键价值，对短期和长期的项目价值创造及交付预期能否达成一致，这影响着合作信心的建立。同时，还要弄清楚合作伙伴的研发能力、注册事务支持能力、与当地监管机构的沟通经验、商业化能力等。

其次，捍卫海外注册的控制力、管控风险能力至关重要。一方面，中国企业至少要对合作伙伴在其负责区域的IND申报阶段的工作有控制力。另一方面，双方要在合作过程中建立清晰的管理机制，雇佣专业联盟管理人员对项目进行有效追踪，在前期签署协议时提前明确可能发生的争议点（如市场活动知情权、定价权等等）。

撰稿人 | E药经理人

责任编辑 | 邵丽竹

审核人 | 何发