信息化解决方案LabSolutions CS
岛津LabSolutions CS是一款实验室网络化数据管理系统,由服务器数据库统一管理多个机种数据,有效保证数据安全性和可追溯性。同时,支持对接第三方系统,实现仪器工作站和第三方系统的数据交互,在安全合规的基础上解决了数据孤岛的问题,打通鉴定流程中的关键一环。
LabSolutions CS支持多种仪器类型,如LC、GC、LCMS、GCMS、IR、UV、Balance等多种仪器,强化了软件的可操作性。通过使用网络版LabSolutions CS,分析人员在任意客户端均可远程控制仪器,远程查看/处理数据,有效改善分析人员的操作环境,真正实现了人机分离。所有数据将统一存放于数据库中,具有完善的用户管理和权限控制策略,防止未经授权用户的登录和修改。同时相关操作均有记录,鉴定结果轻松溯源。
LabSolutions CS具有特色报告集功能,可将批处理相关信息(如样品信息、数据报告等多个数据文件)自动汇总为1份PDF报告并保存在数据库中。这有效降低了实验室的人工及管理成本。
不仅如此,它还支持对接LIMS。基于当前实验室系统间的对接需求,岛津推出了LabSolutions LIMS接口增强包(LOEP)。LOEP能提供多种主流接口的通信方案,实现LIMS和岛津CDS在数据库层级的对接。
紧凑型混合解决方案GMS
格律克的GMS紧凑型混合机将GMS系列卓越的混合性能沿用到了实验室、研发和试验工厂的小批量规模的混合工艺,有效的混合容积为1 L~20 L。它与较大型的GMS混合机使用相同的桨叶叠加混合原理。紧凑型批次混合机满足精确的工艺和配方开发的需求,但由于其全系列的工业设计,也可用于预混合或其他直接与工艺相关的过程步骤。GMS紧凑型混合机在一个批次后可以完全清空,因此它是频繁更换配方工艺的最佳选择。
格律克微型批次混合机是一种半连续的在线混合,可应用于小剂量、小批量、高效力的产品的生产。它结合了传统批量和实际的连续生产过程的优势,使混合系统更加简化。用户可以选择集成的格律克配方集成系统GFS或独立的单机设备进行早期阶段的开发。凭借低于1 kg的最小批量和与批量混合过程相关的简单控制逻辑,将批量和连续过程的许多优点有机结合。
PBS平行生物反应器
东富龙PBS平行生物反应器管理系统广泛运用于菌种验证、细胞培养等多个领域,是为了“便捷、高效、安全”的培养发酵生物样本及相关数据对比所建立的系统。系统主要由监控电脑、反应器、电器元件、控制柜、蠕动泵、流量计、pH电极、DO电极等各组件组成。每个反应器可灵活组合,单独反应器配有独自的控温模块、搅拌等组件,保证每个反应器在不同的温度、搅拌速度下独立进行操作,加快试验条件的筛选、验证及反应条件的优化。反应器和温控模块是可完全分离的,极大地方便了反应器的安装与拆卸工作,提高了工作效率。
东富龙PBS系列通过对每个生物反应器的参数差异化设置和系统独立控制,使得平行生物反应器系统中的物料消耗将会明显减少、研发成本得到降低,更具备向高通量培养方向发展。同时结合试验设计理念进行工艺研究,缩短研发周期。
能量回收系统
Romaco Tecpharm用于片剂包衣机的能量回收系统(ERS,Energy Recovery System),代表着可持续工艺技术的未来:该先进的解决方案可减少高达50%的热能消耗(蒸汽、热水或油),不仅能节约成本,改善碳足迹,还能冷却出口空气。通过直观的能源监控器显示,可以实时了解节省的能源。
常规的包衣过程会消耗大量能源,而产生的带有热量的尾气通常会被浪费掉。Romaco Tecpharm的能源回收系统通过利用尾气中的余热来加热进入进风处理单元的空气,从而避免了能源浪费。
使用ERS的片剂包衣机可节省高达50%的热能,这相当于减少了片剂包衣机总能耗的20%。并且ERS在大型生产设备中表现更佳,在生产大量片剂时可节省更多能源。这对于大批量生产同一产品尤其有利,因为它还能降低总体制造成本。
Romaco Tecpharm的Optima产品系列采用高度自动化的包衣机,可与ERS有效协同。它减少了包衣液的用量,从而提高了包衣效率、缩短了包衣时间,降低了空气消耗量,节省了能源和成本。
活性粉体转移系统DoverPac
ILC Dover公司的DoverPac系统是由一个坚韧的织物外约束和ArmorFlex®薄膜衬里,以及O型罐、带夹、取样口、结扎工具和阀门构成的。只有把这所有的组件组合在一起才能够达到OEB 5的防护水平。
DoverPac是一款灵活的一次性转运系统。它可以选择的最小体积为20 L,最大可定制化到2000 L,可满足从研发实验室扩展到中试产线,再到商业化生产的需求,而且无需改变密封系统和基本操作。此外,每个DoverPac转运袋都配有一个取样套袖,可用于QC的取样分析,通过CrimpLoc™系统的结扎,可实现完全密封。
DoverPac具有系统的密闭性能。为了证明DoverPac系统的密闭性能,DoverPac在第三方实验室进行了全面的密闭性测试。验证和测试采用ISPE(国际制药工程协会)的设备颗粒空气浓度标准化测量(SMEPAC)指南建立的方法进行。测试的结果表明,DoverPac系统的所有组件始终符合最高性能标准,其密封性水平保持在1 µg/m³~4 µg/m³之间。
DoverPac采用的是ILC Dover专有的ArmorFlex®膜,与市场上的其他薄膜有所不同,ArmorFlex®膜是ILC Dover专为粉体设计的,膜中不含有任何可能使产品变色或污染的添加剂,其抗静电和低残留的特性,保证了产品的回收率。
2024-09-23
2024-09-27
2024-12-03
2024-10-04
2024-10-14
2024-10-15
2024-12-03
口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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