编者的话：筑牢生物药发展的根基

许飞 2024-02-01

筑牢药品研发与商业化生产的根基，生物医药企业才能更好地跨越“寒冬”。

随着生物技术的不断进步，以及一系列相关鼓励政策的出台，我国生物医药产业近年来迎来了顺水顺风、高速发展的阶段。然而，这种情况在近两年发生了变化，资本“寒冬”、市场竞争激烈等多种因素叠加，给整个生物医药行业带来了不小的打击。而行业遭受此次挫折的原因，归根结底，或许就是在迅猛发展的同时忽略了筑牢根基，未能真正做到全面的发展。

作为高技术产业，生物医药离不开创新研发，它可谓整个行业的基石。根据公开报道统计，截至11月，2023年全球宣布倒闭的生物技术公司共有26家，其中一半公司倒闭的原因皆为临床试验失败。可见提升研发能力依然是生物医药行业顺利发展的硬需。一方面，研发能力的提升需要大量的高质量人才积累，我国生物制药起步晚，在这方面还有所欠缺，未来还有待更多的产学研合作；另一方面，提高药物研发的成功率也有赖于新技术的应用，如人工智能（AI）技术，一些头部药企已经在尝试将AI应用于药物发现与临床试验之中，通过AI来提高研发效率。

研发之后，将成果转变为商业化生产对于生物制药企业来说也是关键的环节。生物药生产工艺复杂，大规模生产转化本就存在难度；同时，我国生物制药发展时间短，在这方面上仍缺乏经验。这些都使得大规模商业生产成为我国生物制药企业不容忽视的短板。正因如此，本期杂志以“生物药商业化生产”为主题，邀请了多位专家，就生物药的技术转移、无菌工艺的设计与实施、精益URS的建立等热点话题进行了探讨，希望借由传播实用知识，帮助行业同仁们打牢这一根基。

筑牢根基，行稳致远。当下，在多种因素共同作用下，生物医药行业进入了调整期，拥抱行业变化，夯实自身基础，企业才能从容应对挑战，立足不败之地。