Part
1
图1 病毒灭活疫苗工艺流程
Part
2
2.1
给水系统
表3 纯化水和注射用水系统检测项目
2.2
排水系统
参考文献
[1] GB50447—2008实验动物设施建筑技术规范[S].
[2] GB50913—2013医药工艺用水系统设计规范[S].
[3] 郭洪涛.医药工业洁净厂房给排水及消防设计探讨[J].住宅与房地产,2019(22):97.
[4] 国家卫生健康委.中华人民共和国药典[M].北京:中国医药科技出版社,2020.
[5] GB50015—2019建筑给水排水设计标准[S].
[6] 叶张荣.制药用水分配系统若干设计问题讨论[J].医药工程设计,2012,33(1):9-13.
[7] 焦彦超.无菌医疗器械生产用水制备及监管实例[J].医药工程设计,2009,30(6):42-45.
[8] 肖轶文,吴淑英,彭德其,等.多效蒸发注射用水系统的热力过程优化[J].过程工程学报,2021:1-10.
撰稿人 | 刘海、夏树威、杨巧云、尧桂龙 给水排水
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
2024-08-17
2024-09-02
2024-08-09
2024-08-19
2024-08-15
2024-08-28
2024-09-04
本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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