访GEA制药和健康事业部负责人邓勇：高密闭技术为药品安全生产保驾护航

邵丽竹 2023-11-20

随着近年来高活性药物制剂研发及生产规模的不断扩大，以及监管部门对制药行业健康和安全监管的日益强化，整个行业对适用于高活性药物的密闭设备提出了更高的要求。GEA制药和健康事业部负责人邓勇在接受本刊采访时，介绍了GEA制药和健康板块的核心技术，以及GEA的密闭解决方案如何助力制药企业在高活性固体制剂生产过程中做好员工、环境和产品的污染防护。

GEA 制药和健康事业部负责人邓勇

目前，已开发和在研发中的很多小分子抗肿瘤制剂含有高效活性药物成分（HPAPI），这些高强效的活性成分所带来的危害，让企业对员工健康的关注更加迫切，也使得污染防护成为一个越来越现实的问题。据相关信息显示，在某些市场，HPAPI的细分市场正在以两位数的速度增长，尤其是在肿瘤药物的推动下。预计HPAPI 市场将以10.3%的复合年增长率增长，到2025年将达到348亿美元的市场。

伴随着越来越多高活性药物的生产，密闭正在成为药品生产领域中的一个热门话题。制药企业在进行高活性固体制剂的生产过程中，需要对工艺流和物流的各个阶段进行危害分析，并选择安全可靠的设备和部署适合的密闭方案，来避免操作人员免受有害化合物的影响以及有效防止或消除交叉污染。

“然而，即使是有经验的制药企业，选择、放置和实施恰当的密闭设备也是一项艰巨的任务，需要对整个工艺有着深入了解，重点是要确保所选设备在必要水平运行；但是从成本角度看，也要防止对过度执行的解决方案进行昂贵且不必要的投资。”邓勇表示，“GEA不仅能够提供品类丰富、功能强劲且符合规定的密闭产品，而且擅长对密闭风险进行全面分析，为客户提供适合的解决方案。”

作为一家全面的固体制剂设备供应商，GEA制药和健康板块可以为制药行业的客户提供固体制剂从研发到大生产的密闭设备和连续化生产设备，同时也提供冻干制剂生产所需的高端冻干机设备。GEA在固体制剂的密闭解决方案上，是实现高密闭连接中，可分离式蝶阀的发明者，有超过28年的开发经验，服务全球超过250家客户，有FDA批准的35种抗癌药正通过GEA的高密闭系统生产，为客户提供了安全，可靠的设备保障。

PART.1

选择合适的密闭等级

由于不同药品生产的工艺流程不同，以及药品生产企业提出的要求各异，各种避免交叉污染的密闭解决方案通常具有定制化特性。哪种密闭级别更适合？这是制药企业在投资密闭系统时首先考虑的问题。

制药行业一般使用职业暴露限值（OEL）和职业暴露等级（OEB）来界定相关生产设备需要使用的密闭措施以及应达到的密闭条件。OEL是指劳动者在职业活动中长期反复接触对机体不引起急性或慢性有害健康的容许接触水平。《中国制药工业EHS指南（2016版）》将药物按危险类别分为5个等级（即OEB1-OEB5）。一般是先使用OEL来定义药物活性的大小，然后根据OEL 值的大小定义不同的OEB 级别，并采用不同的防护措施，以保证操作人员不受药物毒害和保护环境。

GEA的高密闭解决方案，任意一个环节，工艺流程都已在欧盟通过苛刻的第三方泄露值测试，达到或优于OEL规定。邓勇强调，“密闭级别由产品特性、设备性能和操作员职能决定。我们能够根据最终设施的实际操作条件，明确不同产品所需的密闭级别，通过提供定制的密闭解决方案，帮助客户优化制造过程，让生产更加高效、安全和经济实用。”

制粒线

PART.2

让清洗模式更加高效

防止交叉污染依赖于高效、有效的清洁。如何让工艺设备的清洗模式更加高效？这是GEA 密闭技术一直致力于研究的一个重要方面。基于创新的设计，GEA的清洗技术为制药企业提供了更加灵活的选择。

GEA 的WOL-ECM 离线清洗技术是专门为使用高效能原料药的操作而设计，使操作人员能够在不穿隔离服的条件下免受有害化合物的影响，并能有效防止交叉污染。邓勇指出，过去压片机需要停止运行8-12小时以便进行清洗，而GEA的ECM技术可在不到2小时内实现完全的产品转换。压片舱内，所有与产品接触的部件均包含在一个密闭的防尘模块ECM 中，可在十多分钟完成断开和转移步骤。然后，只需安装另外一个干净且准备好的WOL-ECM，并清洁辅机和管道后，压片机即可开始制造新产品。

“WOL-ECM 离线清洗设计不仅做到了人和药品的隔离，而且从客户的角度出发，帮助客户降低了投资成本和未来的运营成本，这是我们提供的一款非常具有竞争力的专业性的离线清洗解决方案。”邓勇强调。此外，GEA 的所有安装了标准MC 阀门的BUCK IBC都加入了BUCK清洁站，这一设计可以方便在站内进行完全清洁，而无需操作员干预即可拆卸和清洁阀门。而且GEA提供的易于验证的清洗系统，可将停机时间降至最低。GEA提供的所有设备均可进行定制WIP或CIP系统，以满足客户的工艺需求。

在满足客户灵活性需求上，除了创新的清洗技术设计之外，GEA的制粒产线密闭方案也充分考虑了抗肿瘤制剂不同阶段的生产批量特点，设计了可同时兼顾研发、小试、临床批和批量生产需求的密闭解决方案。邓总介绍说，面对生产批量的变化，用户只需更换锅体即可满足容量的变化，这是GEA设备的一大优势，避免了变更申报的麻烦，也帮助客户节省了成本。

制粒线

PART.3

为可持续发展助力

未来，面对日益增长的高活性药物需求，以及更高的密闭处理要求。 “GEA将一如既往地在高密闭技术以及连续化生产技术上进行创新探索。 ”邓勇强调，“虽然目前我们已经成功为客户提供了防护等级高达OEB 6的系统，但紧跟行业发展，立足客户需求，将是我们产品创新不变的宗旨。 ”而如何通过先进的密闭技术和方案，更好地帮助制药企业减少交叉污染风险、保障操作人员安全、减少清洁环节、加快批次转换、实现可持续生产和节约各类能源，以及如何更好地契合人类健康发展的需求，为人们的生命健康保驾护航，为子孙后代创造美好生活，将始终是GEA思考和发展的方向。

撰稿人 | 邵丽竹

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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