国内首家！正大天晴血管紧张素Ⅱ注射液（TQG3902）取得临床批件

2023-11-01

10月31日，正大天晴开发的TQG3902注射液(血管紧张素Ⅱ，Ang-Ⅱ)取得临床批件，适应症为增加患有脓毒症性休克或其他分布性休克的成年人的血压，规格为1ml:2.5mg。TQG3902注射液是国内首个获得该适应症临床批件的血管紧张素Ⅱ注射液。

休克为有效循环血容量降低引起细胞组织器官灌注下降，缺血缺氧，甚至产生不可逆损害的一种病理生理过程，是一种严重威胁生命的综合征。最常见的类型为分布性休克，其中又以脓毒症休克最常见，治疗关键是恢复组织灌注。以内源性激素为主，不同血管活性药物机制不同，疗效差异不明显，对于顽固性休克，目前国内尚无其他有效药物在研或上市，ICU亟需更好的解决方案，正大天晴开发的TQG3902注射液有望在国内首仿上市，填补临床空白。

原研产品血管紧张素Ⅱ注射液（商品名：Giapreza ）是由La Jolla Pharmaceutical Company（La Jolla制药公司）开发的一种血管收缩剂，用于增加成人患有脓毒性或其他分布性休克的血压，2017年12月经FDA批准上市，《拯救脓毒症运动（Surviving Sepsis Campaign， SSC）：脓毒症与感染性休克治疗国际指南2021版》将Ang-Ⅱ作为感染性休克的治疗手段。血管紧张素Ⅱ与加压素相比，升压机制更明确，且剂量调整范围广，不诱导NO生成。作为人体内源性激素，血管紧张素Ⅱ具有更好的安全性。

目前，Giapreza暂未在中国上市，正大天晴研发的TQG3902注射液为Giapreza的仿制产品，按照化学3类申报，体外研究表明，TQG3902注射液受体结合活性、氨基酸序列结构与原研一致。

中国每年约有250-600万患者被诊断为脓毒症，所有脓毒症患者中约有1/3为严重脓毒症/脓毒症休克，但国内尚无相关药物上市。TQG3902注射液上市后将满足庞大的临床需求，为重症患者带来生的希望。正大天晴坚持拓宽疾病领域布局，持续为患者提供优质产品，TQG3902注射液豁免Ⅰ、Ⅱ期临床，有望更快上市，造福广大患者。

撰稿人 | 正大天晴药业集团

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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