中药制剂生产工艺存在的问题和对策探讨

王乃康 2023-09-21

随着人们收入增加，生活质量提升，对于身体健康关注程度不断提升，对中药使用需求也随之增加。中药作为传统药材，大部分药材来自大自然，小部分药材可能来自人工种植。在人们日常生活中，经常会利用不同中草药材制作食物、调理身体，不仅表明人们对中药材的认可程度，也表明了中药材食用价值较高。中药制剂是将中药材进行生产与加工，制成不同制剂后进行销售。本文对中药制剂生产工艺问题与解决方式进行分析。

中药制剂要想在市场上流通，就需要满足大批量生产要求。中药制剂生产工艺保证中药制剂质量，不仅对中药制剂药物使用价值稳定性有重要作用，对中药制剂发展、安全性、科学性与有效性等也有直接关系。为此，应该注重中药制剂生产工艺问题解决，不断完善中药制剂生产工艺，促进中药工艺发展。

Part

工艺研究主要内容

在制药部门了解与明确中药制剂工艺与生产要求后，在对中药制剂进行研究时，需要对中药材进行综合分析，根据药物药性、特点等科学设计中药制剂制成方式，在确定制作方案可行后，按照工艺流程开展工作[1]。

首先，中药制剂主要药物材料是中药，想要将中药材制成制剂，就需要将中药材进行粉碎、打磨、过滤等，让其符合中药制剂要求。其次，在进行工艺处理时，需要根据中药处理后的形状进行制剂处理[2]，比如，对于一些已经熬成药水的中草药，需要进行密封处理；对于一些固定制剂，需要按照要求合理保存中药，在使用过程中按照要求选择。最后，中药制剂在准备过程中为了保证药物搭配合理与科学，工作人员还需要保证中药制剂药物配比的合理性，这样才可以在保证药效的同时，不对人体产生伤害[3]。在药物制剂按照操作流程制作完成后，工作人员还需要对药物样品进行检查、测试与研究，根据测试与研究结果对药物使用范围、特点等进行确定。

Part

中药制剂生产工艺问题分析

2.1

使用原药材质量存在不合格问题

原药材作为中药制剂生产中主要材料，中药材质量会对药物制剂质量产生直接影响[4]。因此，在企业进行中药材制剂生产过程中，必须保证原药材质量符合要求，是正规渠道获得。中药材主要原材料是具有药用价值的植物，由于一些中药植物采摘比较困难，导致市场上比较稀有的中药材价格比较高，部分企业为了在中药材制剂生产中获得最大利益，有时会将药物剂量减少，这就导致药物含量与实际药物要求存在较大不符之处，从而对药物市场健康发展产生重要影响[5]。同时，也有小部分企业将原有药材中比较贵的药材换成价格较低、质量不过关的药材，对药物制剂产量产生影响。为了保证中药制剂的质量，为市场创造良好发展环境，需要加强药物材料来源的管理[6]。

2.2

药物提纯与分离技术还处于发展阶段

中药制剂工艺与西药制剂工艺比较，制作流程与工艺更加复杂，对中药提纯要求比较高[7]。随着现代科学技术的进步，现代药物提纯技术与传统药物提纯技术相比，已经有明显进步。工作人员利用现代技术进行提纯，不仅对药物制剂生产质量提升，原药材使用效率提升等有重要作用，对中药制剂市场发展也很重要[8]。但是，由于部分中草药组成物质比较复杂，如含有蛋白质，如果没有将药物成分中蛋白质提取干净，对蛋白质过敏患者服用药物后，会对其生命健康带来危害。当前，根据调查与研究发现，我国药物提纯技术还处于发展阶段，想要完全保证提纯质量，还需要进一步努力[9]。

Part

中药制剂生产工艺完善方式

3.1

规范中药制剂生产标准

针对当前中药制剂生产过程中药物原材料使用不规范问题，可以根据规章制度提升管理力度，科学制定管理方式，从源头上促进中药制剂工艺生产质量[10]。

首先，将中药制剂研究流程进行规范。有关部门可以对中药制剂研究与制作过程进行监督，要求在制作过程中以中医理论为主要依据，根据特点进行药物检测与加工，并根据加工过程中存在问题完善加工流程，保证药物制剂制作工艺的科学性[11]。

其次，在生产过程中，要对原有中药材药物性质、功能、效果等进行全面分析，有针对性添加药物含量，这样既可以保证药物药效，也可以避免辅料盲目添加问题[12]。

3.2

注重中药制剂药物提取质量提升

中药材药物制剂提取是药物制作主要环节，药物提取质量直接影响药物生产质量[13]。为了将药物制剂提取质量提升，将中药制剂生产工艺流程科学化，加强中药制剂药物提取质量提升很有必要[14]。首先，药物生产企业在药物提纯过程中，可以从药物投入量、提取方式、成分、压缩、存储、使用等多个方面入手[15]。这些都是药物制剂生产的关键，也是后期工作顺利开展的基础。其次，为了保证药物提纯的质量，企业可以对药物提纯过程中产生的各项数据进行记录，对数据进行科学分析，根据分析结果完善提纯过程[16]。为了保证数据的有效性，可以对数据记录人员工作流程进行监督，通过责任制提升数据记录准确度，促进提纯质量提升。最后，在提纯完成后，工作人员可以对提纯药物进行测试，在测试符合使用要求后进行后期制作[17]。药物提取质量与后期药物研究、制成以及使用等有关，为此，工作人员在测试过程中还需要对试剂使用方式、质量检测、毒理试验等进行监督。

3.3

切实落实药品保护制度，提升中药制剂监督力度

中药制剂不合格并不是一个原因导致的，而是多个原因导致。为了提升中药制剂制作质量，完善制作工艺流程，就需要注重加强药品监督与管理，将各项规章制度落实到药剂生产过程中[18]。

首先，对于部分市场流通较长时间的中药制剂，工作人员可以根据地区药物市场发展特点制定合理的监督管理制度。如，工作人员可以加强对药物生产工艺的监管，定期抽查药物制作流程，如果发现药物质量、生产流程不符合规定，要严格按照规章制度进行处理，同时将处理结果进行公布，起到警示作用，使企业与工作人员自觉按照规章制度进行操作[19]。其次，对于正在研究与申请的新药，也要加强监督与管理。定期对企业生产过程进行抽查，对数据真实性进行核实，同时还需要对企业资质进行检查，在确定新药申请、生产符合各项规章制度的前提下，批准其在市场上流通[20]。此外，也可以根据市场发展对新生产工艺监管制度进行完善，让监管变得更加科学与合理，推动企业与产业发展。

Part