20周年特辑 | 面向今日与未来：一次性多通道技术 - 推荐阅读

20周年特辑 | 面向今日与未来：一次性多通道技术

盖米（GEMÜ） 2023-09-12

在现代医疗和制药行业中，一次性技术的应用已成为不可或缺的一部分——近年来，设计用于一次性生产设备的概念日益凸显。在COVID-19大流行期间，疫苗的研发争分夺秒，这也是推广一次性技术的重要动力。

使用一次性技术能带来诸多益处：消除执行传统清洁周期的必要，以及相关的能源、清洁介质、废物处理和配套设备等相关成本；减少不同生产设备之间交叉污染的可能性；同时，它也能减少工厂的停机时间；相较于药品研发生产的传统解决方案，一次性解决方案可显著提高医疗和制药技术领域的灵活性和效率；此外，通过消除能源密集型的清洁工艺，一次性技术还能减少对环境的负面影响。不过，与这些益处所对应的一个缺点是，将传统的不锈钢设备的设计概念转变为一次性生产车间需要消耗一定的成本和精力。

SUMONDO 系列产品

另外，使用一次性技术后，用户对于整体质量措施的部分责任转移到了一次性设备制造商，这给所有相关的供应商带来了挑战。这个问题可以通过建立适当的用户需求规范（URS）以及相应的资格和验证流程来解决。因此只有那些能够保证无菌、可追溯性及可重复性的合作伙伴才会被委以重任，在此过程中，相关各方之间建立的信任起着非常重要的作用。作为这一领域的先驱，盖米早在2014年便认识到了这一趋势，并开发了盖米SUMONDO 系列产品，使其成功地在市场上确立了地位。

那些依赖一次性反应器和一次性工艺的人不必在组件上妥协，有了盖米Sumondo 系列的一次性隔膜阀，绝大部分的需求都可以得到满足。无论采用的是手轮还是气动或电动执行器，这些阀门都是稳定的、耐腐蚀的和完全可消毒的。盖米一次性产品和应用经理Malte Jesper博士说：“与传统的设计相比，Sumondo系列的膜片被焊接在了阀体上。在流道中，隔膜阀本体和膜片是一个封闭的整体。”获得产品后，制药企业可以将塑料阀体、反应袋以及流道一起处理掉。只有执行器留了下来，但由于它与阀体和流道是密封分离的，所以没有污染的风险。

盖米夹管阀

在夹管阀领域，盖米可以提供塑料材质（Q30）或不锈钢材质（Q40）的气动阀门，以及电动阀（Q50 eSyStep）。这些夹管阀是专门为一次性应用而设计的，允许快速、方便地更换介质输送软管，充分满足药品生产的需求。为了保证系统的灵活性，组件的维护过程必须快速有效，整个系统要始终处于安全且无菌的环境中。对于夹管阀来说，比较容易实现，软管中的介质不会与阀门接触。

SUMONDO Block

一次性标准产品范围包括一系列的夹管阀以及一次性隔膜阀。由于不锈钢隔膜阀领域中对多通道阀有着较高的需求，并且这些多通道阀解决方案颇有优势，盖米与众多客户紧密合作，开发了SUMONDO 多通道阀。多通道阀将多个单阀集成于单一阀块中，很大程度上减少了阀座设计内的死区以及整体的空间要求。鉴于一次性技术具有特殊性，通常会要求阀体可以快速、简单且安全地更换，这些可以通过额外的设计来保证。不锈钢的多通道隔膜阀中，执行器一般固定于阀体上，与之不同的是，盖米SUMONDO一次性多通道阀由多用途执行器单元和带有焊接膜片的阀体两部分组成。这种设计使得一次性阀块可以在装配过程中精确、稳定地固定在执行器单元上，并在需要时可以快速、安全地更换。

在2022年8月的ACHEMA展会上，盖米展示了两种不同的一次性多通道隔膜阀解决方案：第一种解决方案将阀块嵌入系统表面以内，阀块通过气动锁紧气缸固定到位；第二种解决方案展示了将阀块放置在系统表面外部，阀块通过可拆卸的手柄手动连接到执行器单元。第二种方案采用的接口布局提供了更大的灵活性，执行器单元与焊接在阀体上的隔膜之间，可在几秒钟内通过盖米SU40 SUMONDO 已有的卡紧原理进行稳定的连接。这些阀块本身是通过机械加工制造的，因此可以根据每个特定的应用进行定制。

通过这些新方案，盖米可以有效应对制药过程中的各种典型挑战，帮助用户在已经到来并将越发浩大的一次性技术浪潮中争得先机。

撰稿人 | 盖米（GEMÜ）

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发