当美国开启「医保谈判」，这10款药物命运如何？

骎丹翼 2023-08-30

美国市场药物价格奇高的一个主要原因，在于美国联邦政府以往没有直接参与同制药公司的价格谈判，导致药物流通环节的极不透明，在中间环节层层加入回扣与折扣之后，最终的标价（list prices）与净价（net prices）之间隔了几道中间人的盆满钵满。

“物极必反”是一种放之美国亦准的中国古典哲学思想。在药价不断攀升到几近失控的局面前，2022年8月16日，美国联邦政府终于出台了《2022年通货膨胀削减法案》（IRA），并且宣布，将于2023年9月与10款药品的制造商进行价格谈判。这表明了美国政府直接介入药品定价环节的政策调整。自那以后，业界就对于哪10款药物将成为首批接受价格谈判的“约谈者”进行了热烈的猜想。

最终的大名单在8月29日揭晓，入围的药物主要是血液稀释剂和糖尿病药物，这些药物如下表1。

表1 美国联邦政府选定10种参与价格谈判药物清单

新价格将于2024年9月1日公布，并将于2026年1月1日生效。美国卫生与公共服务部表示，这些选定的药物花费了Medicare超过500亿美元，占Medicare计划药房药品成本的20%。

据悉，这10种药只是引子，美国政府将在2027年谈判另外15种Medicare计划中D部分药物，2028年再约谈另外15种D部分和B部分药物，并在2029年及以后谈判另外20种D部分和B部分药物。Medicare为每种药物的最低折扣范围，设定在药物标价（list price）的25%到60%不等，具体力度取决于药物的上市时间。

一旦选定药物，CMS（医疗保险与医疗补助服务中心）官员将识别同一治疗类别的其它药物，并向制药商提出CMS认为合理的净价（net price）报价。价格不是政府关注的唯一内容，CMS还将评估药物的临床效益，包括比较有效性数据、药物是符合未满足的医疗需求，以及药物对“特定人群”的影响。

分析师预计，第一轮谈判不会对制药公司的利润产生太大影响，因为选定的几种药物将在谈判价格生效后两年内失去其排他性，本来降价也是必然的事情（见后）。分析师在给投资者的一份报告中声称，政府的这项计划对大多数药物“无关紧要”。

有两种药物的入围令分析师感到些许惊讶：Stelara和胰岛素。虽然法律对Medicare参保者的胰岛素自付费用设定了每月35美元的上限，但一位高级政府官员表示，患者支付的费用甚至可以低于这个上限，而且一些健康计划的每月费用已经低于35美元。

药品定价法本身规定了纳入谈判计划的标准，就是那些令联邦政府付款最多的药物，与平均到人头的价格并无必然关联。也就是说，并不是最贵的药才入围，而是让政府掏钱最多的那一类。凭借这一标准按图索骥，Eliquis理所当然地高票入选，它在2022年6月至2023年5月期间花费了Medicare 165亿美元，有370万名患者使用。第二高的支出是Jardiance，Medicare的成本为70亿美元，有160万患者使用。

尽管有人认为，政府的这次价格谈判不会对制造商造成过大的影响，但另一份咨询报告指出，Eliquis占百时美施贵宝美国处方药销售额的25%。Jardiance占勃林格殷格翰美国销售额的33%，Enbrel占安进美国销售额的23%。

如果这些药物的仿制药或生物类似药很快上市，可能会影响谈判的进行。如果Medicare决定的日期在2024年8月1日之前（即Medicare决定的仿制药上市，而且可以为患者所获得的时间），那么协商价格将不适用于2026年的药物（这表明Medicare预计仿制药将从2026年开始对定价产生重大影响。根据规定，新协商的价格将从2026年1月1日生效）。

如果Mediacare所决定的时间在2024年8月2日至3月31日之间，则2026年仍适用协商价格，但2027年不再适用（这表明Medicare预计仿制药会对定价产生延迟影响，从2027年起对其产生影响）。

附：10款价格谈判药物