北京时间2023年8月21日——百济神州(纳斯达克代码:BGNE;香港联交所代码:06160;上交所代码:688235)是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布,百济神州自主研发的PD-1抑制剂百泽安®(中文通用名:替雷利珠单抗)已从广州生物药生产基地(以下简称“广州基地”)出发,抵达中国澳门的分销商仓库,这是首批从该基地出口至中国澳门特别行政区的商业化供货。至此,百济神州中国广州基地和苏州创新药物产业化基地(以下简称“苏州基地”)双双开启“出口”新篇章。
广州基地始终坚持以高标准、高质量、高效率推进生产。替雷利珠单抗正惠及全球越来越多的患者,在这一征程中,我们很高兴能做出自己的贡献。广州基地将继续严把质量关,为产品满足患者和市场供应需求提供充分保障。
今年5月,苏州基地完成了百济神州自主研发和生产的泽布替尼对中国澳门特别行政区的商业化供货,实现首次向中国内地以外的市场供应商业化产品。
我们欣喜地看到,公司中国两大生产基地生产的产品皆踏上了‘出口’旅程,为全球越来越多地区和市场的患者提供更多治疗选择。在各团队的无界协作之下,百济神州的创新产品步履不停,可及性不断提升,市场影响力持续增强。我们将继续践行我们的愿景,为全世界的癌症患者提供有效、可及且可负担的好药。
替雷利珠单抗是首个由百济神州免疫肿瘤研究项目研制成功的药物,目前已有11项适应症获得国家药品监督管理局批准,其中9项已全部纳入国家医保药品目录,是获批纳入国家医保药品目录适应症最多的PD-1抑制剂;今年5月,在中国澳门特别行政区同时获批9项适应症。
撰稿人 | 百济神州
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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口服固体制剂作为临床应用非常广泛的剂型之一,其传统生产模式存在产尘量大、生产暴露环节众多以及工序复杂等特点。因此,在生产 OEB4-5 级标准的口服固体制剂时,面临的挑战是多方面的。本文从车间建设的角度出发,探讨了针对高毒性或高活性等固体制剂生产所需采取的技术手段与措施。
作者:卞强、陈宁
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