收藏 | 生物净化涉及的13概念
1、Rapid Transfer System/Port (RTP) - 快速转移系统/接口（RTP）
一种用于将物品转移到 RABS 或隔离器中的系统，最大程度降低对关键区的风险。一个例子是具有 a/β接口的快速转移容器。
2、Raw material - 原材料
拟用于无菌产品生产的任何成分，包括可能不会在成品中出现的成分。
3、Restricted Access Barrier System (RABS) - 限制进入隔离系统（RABS）
提供一个封闭但未完全密封、符合规定的空气质量条件的环境（对于无菌工艺为 A 级）并使用刚性外壳和一体式手套使内部与周围洁净室环境隔开的系统。RABS 的内表面用杀孢子剂进行消毒和净化。操作人员使用手套、半身工作服、RTP 和其它集成转移接口操纵或传输物料至 RABS内部。根据设计，RABS 的门几乎不会被打开，并且仅在严格的预先定义的条件下打开。
4、Single Use Systems (SUS) - 一次性系统（SUS）
使用一次性的产品接触组件代替可重复使用的设备的系统，例如不锈钢输送线或散装容器。本文件中的 SUS 是指那些用于无菌产品生产的 SUS，通常由一次性组组件组成，例如袋子、过滤器、管子、接头、储瓶和传感器。
Sporicidal agent - 杀孢子剂
以足够浓度在特定接触时间内使用时，可以破坏细菌和真菌孢子的试剂。预期会杀死所有的无性繁殖微生物。
5、Sterile Product - 无菌产品
在本指南中，无菌产品指的一种或多种经灭菌、暴露于无菌条件下并最终制成无菌原料药或无菌成品制剂的要素。这些要素包括容器、密封件和成品制剂的成分。或者，是指通过最终灭菌工艺灭菌的产品。
6、Sterilizing grade filter - 除菌级过滤器
一种经过适当验证、可以去除液体或气体中的特定微生物以得到无菌滤液的过滤器。通常这种过滤器的孔径等于或小于 0.22μm。
对最终容器内的产品使用有效的灭菌剂或灭菌条件，以达到预定的 10-6 或更好的无菌保证水平（SAL）。例如已灭菌单元表面或内部存在单个活微生物的理论概率等于或小于 1×10-6（百万分之一）。
8、Turbulent airflow - 湍流
非单向流动的空气。洁净室中的湍流应通过混流稀释来冲洗洁净室，并确保维持可接受的空气质量。
9、Unidirectional airflow - 单向流
以单一方向、稳定和均匀方式、以及足够速度移动的气流，可不断地将粒子从关键操作区或检测区清除的气流。
10、Unidirectional Airflow (UDAF) unit - 单向流（UDAF）单元
提供经过滤的单向流的机柜（之前称为层流单柜或层 LAF）。
11、Worst case - 最差条件
包含加工限度和情况的一系列条件，包括标准操作规范内的、有最大可能导致工艺或产品失败的条件（与理想条件相比）。这样的条件导致产品或工艺失败的可能性最大、但不一定发生。
12、Water system - 水系统
水的制备、储存和分配系统，通常符合药典的特定级别，例如纯化水和注射用水（WFI）。
13、Z-value - Z 值
导致生物指示剂 D 值变化 10 倍的温度差。
撰稿人 | 我又何尝饶过岁月
责任编辑 | 胡静
审核人 | 何发
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作者：
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