EU GMP 对于洁净间的消毒要求

2023-07-07

洁净室的消毒尤为重要。

应根据书面程序彻底清洁洁净室并消毒。消毒前应清洁以去除表面污染物，确保消毒有效。清洁程序应有效去除消毒剂残留。应使用一种以上的消毒剂，确保这些消毒剂有不同作用机制，其联合使用能有效杀灭细菌和真菌。消毒应包括定期使用杀孢子剂。应定期进行监测，以评估消毒程序的有效性，并检测微生物菌群类型的变化（例如，对目前使用的消毒方式产生抗性的微生物）。

消毒工艺应经过验证。验证研究应证明以特定方式使用消毒剂以及消毒剂对表面材料或代表性材料（如经论证）的适用性和有效性，并应支持制备溶液的使用有效期。

A 级和 B 级区使用的消毒剂和清洁剂在使用前应为无菌状态。如在 CCS 中确定，C 级区和 D 级区使用的消毒剂也可能要求无菌。当消毒剂和清洁剂由无菌产品生产商稀释/制备时，应以防止污染的方式进行，并应监测微生物污染。稀释液应保存在预先清洁过（且灭菌过，如适用）的容器中，并且只能保存规定时长。如果消毒剂和清洁剂为预制品，在对供应商资质进行适当的确认后，可以接受分析报告单或合格证上的结果。

如果洁净室和相关表面使用熏蒸或蒸汽消毒（例如过氧化氢蒸汽），应了解并验证所有熏蒸剂和分散系统的有效性。

当然，洁净间的消毒方法一般有以下几种：

1、喷洒石炭酸法
将石炭酸水浴，稍热，使其溶解。使用吸耳球通过移液管吸出溶液并配制5%的溶液。对于小房间，可以从上到下、从内到外喷洒的顺序进行喷雾，和门一起，再等一会即可使用。石炭酸对皮肤有很强的毒性作用，使用时不要接触皮肤。

2、电动气溶胶喷雾机空间消毒
气溶胶喷雾器是一种新型多用途的喷雾消毒器械，采用双旋风气流雾化喷头与药瓶构成喷洒部件，以电动离心风机及机座组成动力部件，由波纹软管将喷洒部件与动力部件连接在一起而构成。
气溶胶喷雾器，其部件均采用耐腐蚀的工程塑料制作，雾化效率高，性能良好，粒谱集中，可喷洒氧化性较好的消毒、杀菌制剂(如过氧化氢等)。特别适用于卫生、防疫部门(如医院、防疫站、消毒站)、旅游宾馆、幼儿园、学校、机关食堂、食品加工场所，各种养殖场(如动物饲养房)、车站、码头、仓库、飞机、轮船、车辆、居室等室内条件的消毒、灭菌、杀虫、除臭、加湿等使用。

3、臭氧熏蒸空间消毒
臭氧是一种强氧化剂，灭菌过程属生物化学氧化反应。臭氧灭菌有以下3种形式:
①外置臭氧发生器:在空间内放置臭氧发生器，消毒时启动臭氧发生器释放臭氧进行消毒。
②内置臭氧发生器:使用臭氧联动装置，把臭氧发生器内置于空调系统内，通过控制空调来启动/停止臭氧发生器及臭氧浓度。

4、福尔马林熏蒸法
剂量:市售福尔马林是37-40%甲醛水溶液。常用体积每立方米空间2-6ml计算。
熏蒸法:福尔马林熏蒸有两种方法
①加热熏蒸:由熏蒸空间计算出甲醛溶液的量，在酒精灯上面的小铁管或烧杯中，点燃酒精灯，关门。酒精灯最好在甲醛蒸完后即自行熄灭。
②氧化熏蒸:在一瓷杯里铺一张报纸，加入高酸钾(用量为1:2甲醛)，然后取一定量的甲醛溶液，倒入含高钾酸的容器中，立即关门。几秒钟后，由高锰酸钾氧化甲醛反应所产生的热将其余的甲醛蒸为气体。
由于甲醛对人眼、鼻有强烈的刺激作用，熏蒸后相当长的时间不能进入室内工作。因此，房间至少24小时前使用熏蒸，房间应密封保存12小时。之后可取与甲醛等重的氨水，倒在一个瓷碗里，放入熏蒸过的接种室，以减少甲醛对人的刺激作用。用氨水中和，至少应在工作前2小时进行。

5、紫外线杀菌法
在紫外灯光的照射下约30分钟，就能使空气和室壁表面基本上无菌。为了加强灭菌效果，在开灯前可以在室内喷洒石炭酸溶液，使空气中附有的微生物和尘埃降落，并杀死一些微生物。台面等可以用2-3%的洁尔灭来擦洗。
紫外线灭菌灯(简称紫外灯)在其它消毒方法未使用之前，为药品生产企业普遍采用，主要用在洁净工作台、层流罩、物料传递窗、风淋室乃至整个洁净房间的消毒。紫外线波长为136~390nm,以253.nm的杀菌力最强，但紫外线穿透力极弱且存在照射死角，只适用于表面杀菌。由于目前已有了其它好的灭菌方法，洁净室内不一定使用紫外线杀菌法了。
紫外线对人体皮肤，尤其对眼睛具有杀伤力，因皮肤若不直接看着打开的紫外灯，也不能在开着灯的情况下工作。

撰稿人 | 制药人职场加油站

责任编辑 | 胡静

审核人 | 何发

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