口服固体制剂生产过程管理

为了能够持续稳定地生产出符合注册要求和患者需要的产品,口服固体制剂在实际生产过程中需要对生产过程、物料、人员以及设备与环境进行良好的控制,同时也需要识别产品的关键质量属性与关键的工艺参数,如何对关键工艺参数进行有效的识别和控制是确保生产过程的耐受性以及提高生产管理水平的关键,制药企业需要在满足GMP 和产品注册资料的基础上,深入了解产品特点和提高控制的手段。
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