更高质的无菌药品生产

2023-04-29

法律法规一直是药品生产重要的风向标。

编者的话

2022年8月，欧盟(EU)发布了新版药品生产管理规范(GMP)附录1《无菌药品生产》指南，可以说是无菌药品界的一件大事。该指南由来自欧盟、世界卫生组织(WHO)以及国际药品认证合作组织(PIC/S)的专家共同编写，代表了新的国际无菌药品生产标准。从中我们也可以窥见无菌生产的一些重要趋势。

首先，我们可以看到法规对于药品的监管力度日益趋严。相比以往，新指南的条款描述更为详细，对于药企有了更高的要求。欧盟新发布的GMP附录1在对无菌药品生产提出更高要求的同时，也推荐了一些新技术的应用。举例来说，指南多次提及了污染控制策略 (C C S)，而它将工厂和工艺的设计、厂房和设备、人员以及公用系统等诸多要素包括在内，这就要求药企从更高层面出发、更系统地进行污染控制，并通过有效的数据分析来明确污染发生的根本原因。

其次，我们还可以看到法规推荐了一些新技术，比如自动化设备、机器人技术。人是无菌生产重要的污染源之一，有数据显示，无菌室污染原因 80% 以上都是由人员造成的。因此通过使用自动化设备，药企将能有效减少人的污染风险，减小手动操作带来的不确定性因素。

PHT 制药业一直密切关注着这些重要趋势，并在本期杂志中汇集了来自中外的一系列优秀相关文章。在《非最终灭菌无菌制剂潜在污染的风险分析》一文中，作者从传统的人、机、料、法、环层面出发，分享了药品生产中的关键风险点及有效的污染控制措施 ;随着细胞和基因疗法的兴起，非最终灭菌产品的污染控制也越来越值得我们重视。而《Alice，Alf 和 Ted 的 24 小时疫苗灌装》等文章则展示了国外高效、灵活无菌灌装线的建设案例......欧盟新的无菌附录既对行业提出了一些新的要求，也给出了一些解题之道。而PHT 制药业将始终关注新的法律法规，为制药人分享先进的技术与案例，从而助力行业的高质量发展。

更高质的无菌药品生产

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