仿制药供应链风险：原料药供应商数量有限

2023-02-23

根据 2 月 15 日发表在《卫生事务》（Health Affairs）上面的一篇题为“美国仿制原料药全球供应链的竞争和脆弱性”的文章[1]分析指出，监控原料药（API）供应对于识别美国药品供应链中的漏洞和识别可能代表美国国内生产的潜在优先事项的药物至关重要。

根据约翰霍普金斯大学 Mariana P. Socal 博士及其同事的分析，对仿制药供应链的监控通常侧重于制剂生产商的数量，但忽略了 API 供应商数量有限所带来的漏洞。“当某种仿制药仅有一家 API 供应商时，无论在美国有多少制剂生产商将该药商业化，药物都面临很高的短缺风险。此外，如果一款 API 只有一家供应商，那么这款 API 可能有涨价风险。”

文章分析了来自科睿唯安 Cortellis 仿制药情报数据库的数据，对 2020-21 年间全球为美国市场生产仿制 API 的场地进行了系统检查。在 42 个国家/地区共确定了 565 家生产 1,379 种独特 API 的场地。印度、中国和意大利是三大生产国；其中印度占仿制 API 生产的 62.1%，意大利占 32.3%，中国占 22%。仅 14% 的 API 在美国生产。大约三分之一的 API 由一个工厂生产，另外三分之一由两个或三个工厂生产，只有 35.9% 的 API 由四个或更多工厂生产。

目前，美国 FDA 针对橙皮书中列出三个或更少获批药品的简化新药申请（ANDA）实行优先审评政策。但是，这种方法仅统计了制剂生产商的数量，而不是 API。研究人员发现，在 23% 的市场中，制剂生产商之间存在激烈竞争，但 API 生产商更少。研究人员写道，“应对这些市场提起关注，因为即使有四家伙更多制剂生产商获得 FDA 批准，而一两家 API 生产商的关门也可能造成药物短缺。”

为加强仿制药供应链，文章作者建议监控 API 生产。他们建议 FDA 维护一份 API 供应商名单，并考虑使用仿制药 API 生产商的数量作为识别存在短缺风险的市场的一个因素。

研究人员还提议对美国国内 API 生产采取激励措施，例如税收优惠和购买美国产 API 的预购协议。2021 年拜登政府宣布承诺使用美国救援计划的 6000 万美元资金开发新的平台技术，以提高美国 API 的制造能力。

[1] Socal, M. P., Ahn, K., Greene, J. A., & Anderson, G. F. (2023). Competition And Vulnerabilities In The Global Supply Chain For US Generic Active Pharmaceutical Ingredients: Study examines the competition and vulnerabilities in the global supply chain for US generic active pharmaceutical ingredients. Health Affairs, 10-1377.

仿制药供应链风险：原料药供应商数量有限

评论

热点文章