迈威生物ADC平台发力：创新药9M2921临床试验申请获NMPA受理

2023-02-08

上海2023年2月6日，迈威生物 (688062.SH)，一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布其基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的创新型抗体偶联药物 (ADC) 品种，9MW2921 用于实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。

9MW2921 是迈威生物基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发的新一代抗体偶联药物分子（ADC 分子），用于治疗实体瘤。由创新抗体分子，新型连接子以及新型载荷 (TOP1i) 共同组合而成, 具有完全自主知识产权。9MW2921 注射入体内后，可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞，通过特定酶解作用，定向释放小分子，从而实现对肿瘤的精准杀伤。

9MW2921 具有结构稳定，组分均一，纯度高，易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研 ADC 品种，9MW2921 在内吞活性，血浆稳定性，药物释放特性，旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明，9MW2921显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中，9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制，显示其具有良好的药物安全性及药代特性。

迈威生物自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台 IDDC™，由定点偶联工艺 DARfinity™，定点连接子接头 IDconnect™，新型载荷分子 Mtoxin™，以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成，能够赋予 ADC 药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。目前 IDDC™ 平台的优势已在多个在研品种中得到验证，预计 2023 至 2024 年将有 3-5 款 ADC 品种进入临床开发阶段。

迈威生物开发了多个 ADC 技术平台，其中靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 已处于临床阶段。

关于迈威生物

迈威生物 (688062.SH) 是一家全产业链布局的创新型生物制药公司，始终秉承"让创新从梦想变成现实"的愿景，践行"探索生命，惠及健康"的使命，通过源头创新，为患者提供疗效更好、可及性更强的生物创新药，满足全球未被满足的临床需求。2017 年成立以来，迈威生物构建了以抗体药物靶点发现与分子发现为起点，覆盖成药性研究、临床前研究、临床研究和生产转化等药品研发全周期的创新体系，实现集研发、生产、营销于一体的全产业链布局。我们专注于肿瘤和年龄相关疾病，涉及自身免疫、肿瘤、代谢、眼科、感染等治疗领域，凭借国际领先的五项特色技术平台和研发创新能力，建立了丰富且具有竞争力的管线。现有 15 个品种处于不同阶段，包括 11 个创新品种和 4 个生物类似药，其中 1 个品种上市，2 个品种上市申请获得受理，3 个品种处于关键注册临床试验阶段。并独立承担 1 项国家"重大新药创制"重大科技专项、2 项国家重点研发计划和多个省市级科技创新项目。迈威生物以创新为本，注重产业转化，符合中国 NMPA、美国 FDA、欧盟 EMA GMP标准的抗体和重组蛋白药物产业化基地已在江苏泰州投入使用，并已通过欧盟 QP 审计，位于上海金山和江苏泰州的大规模商业化生产基地正在建设中。

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