辽宁
近日,辽宁省药监局发布了2022年第2期药品质量公告。
公告内容中显示:根据2022年辽宁省药品抽检计划,辽宁省药品监督管理局在全省范围内对药品生产、经营企业和使用单位开展了药品抽检。本期共抽检药品869批次,经检验,有18批次不符合药品标准规定。
不合格药品中有17批次中药饮片,包括甘松、牡丹皮、鸡骨草、杜仲、白鲜皮、山药、通草等;另外还有一批西药,具体为乳酸依沙吖啶软膏(批次:220803),不合格项为【检查】微生物限度。
不合格药品标示的生产企业有:河北安嘉药业有限公司、河北康益强药业有限公司、安国市保康中药饮片加工有限公司、河北国仁堂药业有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司、河北智嘉药业有限公司、河北全泰药业有限公司、河北药兴药业有限公司、安徽桐花堂中药饮片科技有限公司、河北祁新中药颗粒饮片有限公司、安徽省泽华国药饮片有限公司、北京博爱堂安国中药科技有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、辽宁新高制药有限公司。
医药慧注意到,安徽药知源中药饮片有限公司、北京博爱堂安国中药科技有限公司、安徽华鼎堂中药饮片科技有限公司此次均有2个品种被查不合格,不合格项多为【性状】。值得一提的是,安徽药知源中药饮片有限公司不仅在辽宁省被查出不合格产品,黑龙江今日公布的抽检结果中,该企业的黄芪也出现在了不合格名单中,不过抽检单位称是由于2021年疫情停业半年,没有对饮片养护导致虫蛀;即便如此,该企业“黑历史”也不少,据药智网公开数据显示,该企业2019年11月至今被查的不合格中药饮片至少有47批次,全国各个生产地被查不合格产品批次累计超百次,在今年年初的时候还被中国健康传媒舆情中心列为重点关注名单;安徽省药监局因为药品质量问题对其予以多次罚款,金额累计达54.16万元,企业典型的“屡罚屡犯”。此次在两省再度出现药品不合格情况,企业的质量监管需加强。
黑龙江
12月29日,黑龙江省药监局发布了药品质量抽检通告。
公告内容中指出:在年度抽检计划下,省局组织对药品生产、经营企业和使用单位进行了药品质量抽查检验。抽检中发现8批次不符合规定产品,梳理名单发现,除了一个医院制剂,其余的不合格产品全部为中药饮片,具体产品有:肛肠洗剂、山楂饮片、海浮石饮片、白术饮片、桂枝、黄芪(圆片)饮片、红花、炒川楝子饮片。
不合格产品标示的生产企业有:牡丹江市中医医院(制剂室)、哈尔滨宇泰药业有限公司、齐齐哈尔尚宏北药科技有限公司、哈尔滨松山堂药业有限公司、哈尔滨义方药业有限公司、安徽药知源中药饮片有限公司、黑龙江省济世堂中药饮片有限公司、河北康典药业有限公司。
广东
同日,广东省药监局发布了今年第九期药品抽查检验通告。
广东省药监局今年多次开展药品抽检活动,但此前大多全部合格,这次抽查了2025批次药品,有8批次出现了不合格的情况,分别为大黄、茯苓、巴戟天(盐巴戟天)、枇杷叶、蒲公英、西洋参、狗脊;不合格项多为【水分】【含量测定】。
不合格药品标示的生产企业有:广东君元沉香山中药饮片有限公司、广东吉明丰中药饮片有限公司、广东爱心中药饮片有限公司、广东源森泰药业有限公司、江西众康中药饮片有限公司、广东忠记药业股份有限公司、江西和硕药业有限公司。
以上所有不符合规定的药品,各省各级药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售、使用等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并予以整改。
相应药品监督管理部门已依法对相关企业和单位生产销售不符合标准规定药品的违法行为立案调查,后续将按规定公开查处结果。
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本文的目的是为了探讨注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法开发及验证。通过采用薄膜过滤法,使用1mol·L-1硫酸镁溶液对样品及所用培养基进行处理,pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)进行冲洗,有效地消除了样品的抑菌性。得出的结论为采用 1 mol·L-1 硫酸镁溶液及 pH 7.0 氯化钠蛋白胨缓冲液(含 0.1% 组氨酸、0.3% 卵磷脂和 3% 吐温 80)可以有效地消除注射用甲苯磺酸奥马环素的抑菌性能,可以将该方法用于注射用甲苯磺酸奥马环素的无菌方法验证。
作者:印萍
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