博安生物首款创新抗体偶联药物(ADC)注射用BA1301在华获批开展临床

2023-01-09

博安生物自主开发的创新抗体偶联药物（Antibody-drug conjugate，ADC）注射用BA1301获国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床试验，适用于治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤，包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌和胰腺癌等患者的治疗。

博安生物致力于通过自主创新的单抗、双抗、ADC技术平台，形成多样化的生物药产品组合。注射用BA1301是公司首个即将进入临床阶段的ADC候选产品，采用合作伙伴联宁（苏州）生物制药的C-Lock定点偶联技术，将小分子细胞毒素与靶向Claudin18.2的单抗偶联，通过抗体的靶向性引导小分子毒素到达肿瘤部位，发挥杀伤肿瘤效果的同时，降低小分子毒素的毒副作用，提高治疗窗口。

临床前药效研究结果表明：注射用BA1301具有优异的内化活性和旁杀效果；在不同Claudin18.2表达水平的肿瘤细胞模型上均展示优异的体内外肿瘤生长抑制效果。已完成的临床前药代动力学、毒理学研究结果显示：注射用BA1301的小分子毒素基本未见脱落，在动物体内具有良好的安全性和耐受性。

Claudin18.2为抗肿瘤潜力靶点，

注射用BA1301瞄准大量未满足需求

世界卫生组织国际癌症研究机构（IARC）数据显示：2020年中国新发癌症约457万例，其中消化道肿瘤的发病形势尤为严峻。据统计，我国胃癌的新发病例和死亡病例分别达到48万例和37万例左右，占全球该疾病新发病例和死亡病例的近一半；而被称为“癌中之王”的胰腺癌在我国的新发病例和死亡病例均超过12万例¹。

沉重的疾病负担揭示了令人堪忧的治疗现状。当前，晚期胃癌、胰腺癌预后极差，治疗以姑息系统化疗为主，总体疗效不甚理想；此外，晚期胃癌、胰腺癌可选择的后线治疗手段有限，且系统化疗特异性低，患者的临床获益不尽如人意。

Claudin18.2是具有高度选择性的标志蛋白，在正常健康组织中表达高度受限，高度选择性、稳定地表达于特定肿瘤组织，并参与肿瘤细胞的增殖分化和迁移，尤其高表达于胃癌、胰腺癌等消化道肿瘤。研究发现：Claudin18.2在70%胃癌患者、50%胰腺癌患者和30%食管癌患者上表达，这使其成为非常具有潜力的抗肿瘤药物分子靶点。目前全球范围内尚未有靶向Claudin18.2药物获批上市，但已有同靶点抗体三期临床试验成功，为靶向Claudin18.2药物研发注入了强大信心。注射用BA1301有望改善Claudin18.2表达的胃腺癌/胃食管结合部腺癌、胰腺癌及其他肿瘤的治疗效果，为患者提供新的治疗选择。

ADC技术平台实现突破，

彰显博安生物高效创新实力

ADC是一种新型药物形式，被誉为“生物导弹”，通过不同药物的联合给药实现多系统协同作战、对靶细胞精准有效打击。目前，博安生物已建立起涵盖整个ADC发现及开发过程的ADC技术平台。

注射用BA1301是博安生物基于ADC技术平台自主开发的首个抗体偶联药物，采用定点偶联技术，产品更加均一，小分子毒素不易脱落，展现出优越的安全性。

博安生物研发总裁兼首席运营官窦昌林博士表示：

靶向Claudin18.2的药物是潜在的新型抗肿瘤治疗方案，博安生物在该领域开发了不同作用机制的候选药物，旨在服务于广泛而未满足的患者需求。注射用BA1301作为我们首个ADC产品获批进入临床，有力证明了博安生物多年累积的技术平台优势及高效协同的创新能力，也为公司后续更多ADC产品的开发积累宝贵经验。相信未来基于我们的ADC特色平台，将推动更多候选药物的开发，提高我们技术平台及产品组合的多样化，持续提升公司价值潜力。

关于博安生物

博安生物（6955.HK）为绿叶制药集团的控股子公司，是一家全面综合性生物制药公司，专业从事治疗用抗体开发、生产和商业化，专注于肿瘤、自身免疫、眼科和代谢疾病。公司的抗体发现活动围绕三大平台展开，即全人抗体转基因小鼠及噬菌体展示技术平台、双特异 T-cell Engager 技术平台及抗体药物偶联（ADC）技术平台。目前，博安生物的产品管线中已拥有两款商业化产品，以及多个具有国际知识产权保护的创新抗体和生物类似药的在研产品组合。

博安生物拥有完整的涵盖抗体发现、细胞株开发、上游及下游工艺开发、分析及生物分析方法开发、技术转移及中试与商业化规模生产的全整合型产业链。除了在中国，博安生物也在美国及欧盟市场从事生物药产品开发。

参考文献：

1. https://gco.iarc.fr/today/data/factsheets/populations/160-china-fact-sheets.pdf